0 Hur du rör ett intyg av tester (Mill certifikat) en lämplig standard - brnskll.com

Hur du rör ett intyg av tester (Mill certifikat) en lämplig standard

ASTM member and Logo certification

Frågor som du kan använda för att avgöra om ett organ smycken material är testat för att relatera till en lämplig standard specifikation

  1. Finns kontaktinformation tillgänglig för leverantören, testare och köparen?
  2. Är en ASTM eller ISO standard specifikation för mänskliga implantatet tydligt anges?
  3. Är mängden och storleken på det material som beskrivs i intyget?
  4. Är den mängd och storlek tillräckligt för att göra smycken med anknytning till detta intyg?

Vid en ASTM F04-12 möte, en del av oron för validering fick ett konkret exempel av företrädaren FDA:

Det fanns en stor skandal att FDA tvungen att ta itu med som involverar osäkra avvikande importerade titan markerade som F136 från Kina. Det uppfyllde inte alla testkriterierna. Det gjorde sin väg in implantat, som senare misslyckades och orsakat skada. Det var bara råmaterial som köptes från Kina, tillverkningen skedde i USA. För artiklar som helt produceras utanför USA verkar det för tillförlitlighet, såvida det inte finns någon på plats för att validera QC till internationella standarder, Det är väldigt lite som vi kan göra för att hävda att en juvelerare inte använda det som finns på ett certifikat, eller att intyget är korrekt. Den viktigaste frågan med utländska certifikat för USA köpare är att de inte är under FDA jurisdiktion, så att de kunde vara förfalskade utan rättsliga följder.

Några förslag:

  • Oberoende metallurgiska tester kan göras på råvaran före produktion, och på slumpmässiga prover av smycken produktion.
    • Oförstörande kemi testning är enklare än någonsin nu med Xray genomlysning (XRF) enheter.
    • Ytjämnhet profilering med en beröringsfri profilometer är också tillgänglig och en god referens för dina köpare.
    • Å andra sidan, mikro testning tenderar att vara destruktiva och mer komplicerat att ha gjort.
  • Certifieringen från dessa stickprov inte skulle vara från bruket / leverantören men bör vara från en oberoende tredje part.
  • Consider third party validation to ASTM test specifications.
  • Undvik beskrivningen “implantat-kvalitet” and simply describe the product as meeting current ASTM surgical implant standard F136, till exempel.

Miniminormer

Association of Professional piercers gick med på miniminormer för organ smycken.

Certifiering av tester som anger ett material som är lämpad för mänskliga implantat är en viktig del av validering en säker användning för organ smycken. Det finns vissa historiska smycken material undantag som guld och glas som APP har gjort baserat på omfattande översyn, och ytterligare särskilda exempel beskrivs nedan.

Läs mer på APP webbplats.

Den reviderade lägsta Standard för smycken för inledande piercingar är följande:

  • Stål som är ASTM F138 kompatibel eller ISO 5832-1 kompatibla
  • Stål som är ISO- 10993-6, 10993-10, och/eller 10993-11 kompatibla [Anmärkning: Den EEG Nickel direktiv är en förordning som kräver en låg mängd nickel som avges för alla material som används för kostym eller fina smycken, bältets spännen, klockor, eller andra metalliska tillbehör med direkt hudkontakt. Det inte ange eller bevisa att ett material är säkert att bära i kroppen; Därför, överensstämmelse med detta direktiv enbart är inte tillräckligt för att uppfylla normerna som APP första smycken.]
  • Titanium (Ti6Al4V ELI) Det är ASTM F136 kompatibel eller ISO 5832-3 kompatibla
  • Titanium som är ASTM F67 kompatibla
  • Fast 14 Karat eller högre fria från nickel vitt eller gult guld
  • Fast fria från nickel platina legering
  • Niob (Nb)
  • Smält kvarts glas, blyfria borosilicate eller blyfria-glas av kalk-
  • Polymerer (plast) enligt följande:
  • Alla gängade eller press-fit smycken måste ha inre avlyssning (Inga trådar på inlägg).
  • För organ smycken, ytor och ändar skall vara släta, gratis nicks, repor, monteringsadapter, föreningar och metaller måste ha en konsekvent spegel klar.

Denna reviderade ordalydelse kommer att användas för alla framtida APP publikationer och korrespondens där den tidigare versionen av standarderna som publicerades.

Antagna februari 05, 2009

EEG Nickel direktiv information

Hänvisning till direktivets EEG Nickel, denna förordning inte specificera eller Visa tHat ett material är säkra för kort eller lång sikt slitage vid kroppen. Det bara kräver en låg andelen nickel release för alla material som används för kostym eller fina smycken, bältets spännen, Klockor eller andra metalliska tillbehör med hudkontakt.

Har du ett exempel certifikat att granska?

Skicka dem till mig här: Brian@piercing.org

Dela vad du tycker