0 Како да се односи уверење о тестова (Млин Сертификат) за одговарајући стандард - брнсклл.цом

Како да се односи уверење о тестова (Млин Сертификат) за одговарајући стандард

ASTM member and Logo certification

Питања можете користити да се утврди да ли тело накит материјал је тестиран да се односи на одговарајућу стандардној спецификацији

  1. Да ли контакт информације доступне за добављача, тестер и купац?
  2. Је АСТМ или ИСО стандардна спецификација за људску имплант јасно назначено?
  3. Да ли је количина и величина материјала описан у сертификату?
  4. Да ли је количина и величина довољна да направи накит у вези овог сертификата?

At an ASTM F04-12 meeting, део бриге за валидацију добио конкретан пример од стране представника ФДА:

Било је Велики скандал који је ФДА је случај да је укључивање небезбедно неусаглашеним увезена титанијума означен као Ф136 из Кине. It didn’t meet all the test criteria. Она је свој пут до имплантата, који је касније пропао и изазвао штету. То је био само сировине набавља од Кине, производња је урађено у САД. За ставке у потпуности произведени ван САД чини за поузданост, unless there is someone on site to validate QC to international standards, there is very little that we can do to maintain that a jeweler does use what is on a certificate, или да сертификат је тачна. Главно питање са страним сертификата за САД купце је да они нису под јурисдикцијом ФДА, so they could be falsified with no legal repercussions.

Неколико предлога:

  • Independent metallurgical testing can be done on the raw material prior to production, и на случајним узорцима накита производње.
    • Nondestructive chemistry testing is simpler than ever now with Xray fluoroscopy (КСРФ) уређаја.
    • Површина Глаткоћа профилисање са не-контакт профилометар је такође доступан и добра референца за ваше купце.
    • С друге стране, микроструктуре тестирање има тенденцију да буде деструктивна и компликованије да уради.
  • Сертификат од тих узорака тестова не би било од млина / добављача, али би требало да буде од независни трећа страна.
  • Consider third party validation to ASTM test specifications.
  • Avoid the description “имплантат-разред” and simply describe the product as meeting current ASTM surgical implant standard F136, на пример.

Минимални стандарди

Удружење професионалних Пиерцерс договорено минимални стандарди за тела накита.

Сертификација тестова који прецизира материјал је погодан за људска имплантата сврхе је важан део потврђивање сигурно коришћење за тело накит. Постоје неке историјске накит материјали изузеци, као што су злато и стакло које је АПП дозвољено на основу опсежног прегледа, и даље поједини примери су описани у наставку.

Прочитајте више на сајту АПП.

Ревидирани Минимални стандард за Накит за почетну Пиерцингс гласи:

  • Челик који је АСТМ Ф138 компатибилан или ИСО 5832-1 компатибилан
  • Челик који је ИСО 10993-6, 10993-10, и / или 10993-11 компатибилан [Приметити: The ЕЕЗ Никл Директива је пропис који захтева ниску стопу ослобађања никла за све материјале који се користе за костим или финог накита, копче за каиш, сатови, или други метални прибор са директном контакту са кожом. То не прецизира ни да докаже да материјал је безбедно носити у телу; дакле, усклађеност са само ове директиве није довољан за испуњавање Апп почетне накита стандарде.]
  • Титанијум (Ти6Ал4В ЕЛИ) који је АСТМ Ф136 компатибилан или ИСО 5832-3 компатибилан
  • Титанијум који је АСТМ Ф67 компатибилан
  • Солидан 14 карат или више никла бело или жуто злато
  • Чврста никла легура платине
  • Ниобијум (Нб)
  • Топљеног кварца стакла, Безоловни боросиликатног или олова Сода-креч стакла
  • Полимери (пластике) као што следи:
    • Тигон ® Медицинска Хируршки црева С 50ХЛ или С-54ХЛ [Updated to ND 100-65 и НД 100-80]
    • Политетрафлуороетхилене (ПТФЕ) који је АСТМ Ф754 компатибилан
    • Било који пластични материјал који је ИСО 10993-6, 10993-10 и / или 10993-11 компатибилан и / или задовољава САД фармакопеји (УСП) Класа ВИ материјал класификација.
  • Све навојем или притисните-фит накит мора имати интерну прислушкивање (нема теме о порука).
  • За потребе тела накита, површине и завршава мора бити глатка, без огреботина, огреботине, тоцила, полирање једињења и метали мора имати конзистентну финиш огледало.

Ова формулација ревидиран ће се користити на свим будућим Апп публикација и преписке у којој је објављен раније верзије стандарда.

Усвојен фебруара 05, 2009

ЕЕЗ Никл Директива информације

У вези са Упутством ЕЕЗ Никла, овај пропис не одредите или доказати тшешир материјал је безбедан за краћи или дужи рок одеће у контакту са телом. Она само захтева ниску стопу никла издању за свих материјала који се користи за костим или фине накита, копче за каиш, сатови или други метални прибор са кожом.

Да ли имате неку потврду пример за преглед?

Пошаљи ми их овде: бриан@пиерцинг.орг

Поделите оно што мислите