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Relatório de esterilidade FDA anti-séptico

Esterilidade dos produtos anti-séptico:

FDA investiga, Deliberar sobre as recomendações do potenciais

(Hoje o controle de infecção, PDF)
FDA investiga Antissépticos Sterility e potencial recommendations_Page_01

À luz de um número de alto perfil lembra de produtos de álcool prep contaminados nos últimos anos, a Food and Drug Administration (FDA) é atualmente avaliando se deve ou não exigir a esterilidade de produtos de preparação da pele do paciente, especificamente itens tais como almofadas Preparação do álcool usados ​​para preparações injectáveis, mas não descarta outros produtos de preparação cirúrgica.

em Dez. 12, 2012, o FDA realizou uma audiência para receber o testemunho de especialistas e comentários do público sobre como lidar com a contaminação microbiana desses produtos pré-operatórios de pacientes de drogas preparação da pele. É um passo no processo de investigação em curso que a agência está a realizar para determinar as questões relacionadas à esterilidade impactadas por processos de fabricação.

Um porta-voz FDA diz que os membros do painel e do grupo de trabalho do FDA ter recebido as inscrições de audiência e foram deliberar. grupo de trabalho do FDA estará pronto para fazer novas recomendações nos próximos meses. O porta-voz acrescenta que grupo de trabalho do FDA foi solicitar feedback clínico de parceiros federais do FDA e outras organizações de saúde pública, e que a agência estará pronto para fazer novas recomendações nos próximos meses.

atualmente, preparações para a pele pré-operatórias dos pacientes não são obrigadas a ser estéril, desde que as bactérias podem contaminar esses produtos no momento da fabricação ou durante o uso do produto. Mas porque preparações para a pele no pré-operatório de pacientes contaminados têm sido associados com infecções clínicas e os resultados adversos, a FDA está a explorar certas questões científicas e de produtos de uso relacionadas com os preparativos da pele pré-operatórios de pacientes.

preparações para a pele do paciente pré-operatórios estão over-the-counter (OTC) medicamentos anti-sépticas tópicas usadas para reduzir o número de bactérias sobre a pele antes de procedimentos médicos ou injecções. Embora eles são comercializados predominantemente a instalações de saúde, o uso destes produtos se estende além da definição de unidade de saúde.

Aço seguro para a jóia do corpo?

Um participante do fórum perguntou:

por favor, comente 316eu e grau de implante 316LVM aço inoxidável de grau

Eles adicionaram um link para um ensaio intitulado
Materiais do corpo jóias. Implante de compreensão da classe aço cirúrgico

A resposta mais fácil:

Também não são materiais de implante cirúrgico. Estas são as especificações de engenharia.
*tal e SAE Faz não estabelecer padrões de biocompatibilidade.

me + .lMais detalhes: ASTM ? ANSI ? ISO ?

Uma coisa que sei é que ISO e ASTM são ambas as organizações internacionais para as normas, mas ISO é restrito aos membros dos órgãos de padrões nacionais, tais como ANSI. Indivíduos ou empresas não podem se tornar ISO Membros.

ASTM Membros são compostos por representantes do governo e as partes interessadas em negócios relacionados com a, como me. Juntei-me ASTM em meados da década de 1990 ’ s para representar as necessidades e aprender mais sobre as responsabilidades do corpo piercing negócios, e foram capazes de participar de conferências, contribuir meu avaliações de pesquisas baseadas e votação para os padrões que nos afetam como artistas de corpo.

ISO voto é feito para os EUA por ANSI. ASTM faz recomendações ao ANSI. ANSI tem tipicamente considerados, de acordo com as recomendações do ASTM.

ASTM F04 e ISO TC 150 se fundiram para facilitar o fluxo de informações.

O 2013 atualizar isso meu ASTM F04.12 Comité apenas votou para aprovar para a liga de aço mais comum para implante cirúrgico também é mais comumente usado para a jóia do corpo, F138.

home-logo2[1]

ASTM F138-13um especifica o produto químico, refinamentos mecânicos e metalúrgicos para 316 série de aço ligas para implante cirúrgico. Isso ’ t realmente não importa se o material é 316L, 316LVM, etc. O material só é aceitável para a jóia do corpo quando especificado para implante cirúrgico humano e validado para este efeito a um padrão científico peer revisto, tais como ASTM ou ISO fornece. Mendigos / ruptura

Como um aparte: Eu don ’ t pessoalmente uso jóias aço liga para perfurações iniciais. Eu prefiro não ligado de metais puros ou ligas mais simples, com uma margem maior de segurança e menor reatividade no corpo.

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Jóia do corpo de titânio

Titânio!

Que materiais de titânio são os melhores para a jóia do corpo? Meus artigos em https://jewelry.piercing.org/ e https://brnskll.com/shares/Titanium-Standards-Why-not-G23/ explica que os dois padrões mais eficazes de titânio são aços ASTM F136 e puro ASTM F67, o mais comum sendo o primeiro, como é mais forte, mais difícil e mais fácil de polir. Ambos são usados para implantes cirúrgicos permanentes.

Sharpies para rotulagem

Podemos rotular pacotes de esterilização com um marcador de marca Sharpie?

Pergunta

Nosso pessoal usado para rotular todos nossos cardiovascular define e fornece com um vermelho Sharpie marcador permanente de marca e gostaria de usar uma Sharpie preta para todos os outros itens. Isso proporcionou um método rápido e fácil para identificar visualmente esses itens críticos especiais. A rotulagem foi restrito à fita autoclave na parte externa dos pacotes envolvidos e o lado de filme de malotes de casca.

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Protocolo de 33TB OPTIM

OPTAREU ESTOU 33 TB é um desinfectante líquido de limpeza de um só passo, sem ingredientes perigosos.

Para o artista moderno corpo, OPTAREU ESTOU oferece uma série de vantagens para a desinfecção de limpeza e completa e segura em Um minuto para:

  • Jóia do corpo sensível temperatura materiais para piercings curadas
    Tais como a madeira, chifre, pedra, osso, certos polímeros
    Quebrar a cadeia de infecção para MRSA, VRE, HEPATITE C, HBV, VIH, Micobactérias e outros patógenos para itens não-críticos que não podem suportar o calor de uma autoclave.
  • Quadros de máquina de tatuagem, bobinas, molas, cabos de clipe
  • Bandejas de Mayo e outras superfícies de trabalho
  • Mesas de exame, mesas de massagem, cadeiras de tatuagem
  • Casos de exposição
  • Móveis em seu área de espera incluindo peças de tecido coberto.
  • Equipamentos de suspensão e equipamentos

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Saiba mais sobre piercing solavancos

Você já percebeu algum tipo de relevo solavanco do ponto de saída do seu piercing?

Isto poderia ser devido a uma série de fontes de irritação ou infecção que pode resultar em supercrescimento de tecido cicatricial, quando é interrompido o processo de cura. Pode haver um único, solução simples embora comumente pode tomar uma combinação de medidas de protecção para ajudar neste turno bem.

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Luvas de borracha: “Nascido em” – e agora banidos – No Johns Hopkins – 01/14/2008

Luva de laytex velho

William Stewart Halsted, Primeiro cirurgião do Hospital Johns Hopkins chefe, é amplamente creditado como o primeiro a desenvolver e introduzir luvas cirúrgicas de borracha nos Estados Unidos. Isso foi em 1894, cinco anos após a instituição aberta.

Agora, em um esforço para tornar mais segura para os pacientes e profissionais de saúde a cuidados médicos, O Johns Hopkins Hospital tornou-se a primeira instituição de major médico para se tornar "latex seguro" ao final de todo o uso de luvas de látex e quase todos os produtos de látex médicos.

Dia Mundial da Normalização na BMXnet

Estou ensinando padrões Biomateriais para body-art na conferência BMXnet em Essen, Alemanha este mês para o Dia Mundial da Normalização, a celebração do nascimento de ISO 14 out, 1946. ASTM International vai participar na U.S. celebração do Dia Mundial da Normalização, patrocinado pelo American National Standards Institute (ANSI) em Out. 13 em Washington, D.C. Esses anos … Leia mais

Anodização de titânio e nióbio corpo jóias

Se inscrever para o workshop com Brian Skellie

Conferência de APP / On-line Anodização é Awesome!”

Anteriormente Apresentado no BMXnet, UKAPP, APLICATIVO, LBP, 2º Congresso Educativo para Perfuradores Corporais da América do Sul – ATPB 2013

1) O que é anodização?

Anodização é um processo onde uma camada é construída sobre a superfície de certos metais (titânio, nióbio, tântalo, alumínio, magnésio e zinco) por aquecimento, produtos químicos, ou por electricidade. No caso de titânio, o revestimento que é construído é uma camada de dióxido de titânio.

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Não-conformes importados Titanium

Você: o que pode escapar undetected

Você: o que pode escapar undetected*Em espanhol*

Alguns de meus colegas já aprenderam disso com minhas apresentações de biomateriais na APP 2010 e BMXnet conferências. Isto reflete em jóias importada, e as situações que podem surgir quando os controles de qualidade não são normalizados. Tão longe, a maior parte da resposta que recebo dos distribuidores americanos de ligas médicas de titânio é para material ELI, eles usam apenas fundidos domésticos.

Eu tenho conversado com colegas do comitê da ASTM sobre o fornecimento internacional para o F136 Ti em particular. Todos eles usam apenas derretimentos domésticos para material ELI da Perryman, ATI e Fort Wayne Metals, por exemplo . Portanto, quando empresas na China ou em outros lugares querem fazer jóias com o F136, elas precisam comprar de uma fonte dos EUA ou da UE que possui um distribuidor em sua área., por exemplo, Taiwan, ou comprar de uma fábrica local, que possivelmente não atenderá à FDA, BSI, ISO etc.

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Anti-sépticos de pele para a preparação de perfuração

Pensamentos sobre opções para pele limpeza antes para procedimentos de arte corporal.

Se um produto não é rotulado de preparação cirúrgica, Ele realmente doesn ’ t matter é como bom de um lado e corpo sabão ou de purificadores. Seria apenas um produto de lavagem mão realmente forte, ou, eventualmente, cuidados posteriores para os nossos objectivos.

Escolha um produto que tem reivindicações como uma “preparação de pele cirúrgica” porque “esfregar” por si só é apenas o primeiro passo de limpeza. A dois passos “matagal depois pintar” processo é apropriado e aconselhado pelo CDC. Isso envolve uma esfoliação solvente ou detergente limpar seguido pelo anti-séptico cirúrgico para matar micróbios para um nível mínimo irredutível de contaminação.

O que a evidência sugere que nós usamos?

Eu substituí este produto em duas etapas no meu procedimento com uma versão estéril por Aplicare ou Cardinal Health

  • Estou usando o FDA prep pele aprovado PVP-I, CHG ou CHG alcoólica, ou álcool dependendo da área, com uma preferência para produtos estéreis, e manter olhando para outros seguros, opções apropriadas.
  • Para a preparação oral, um anti-séptico bucal contendo CPC ou diluído H2O2 e fricção.

Eu ainda estou à procura de um agente universal preparação cirúrgica, e não ter encontrado qualquer coisa no mercado que é provado e aprovado pela FDA diferente de PVP-I, produtos à base de CHG e álcool. Eu não quero recomendar qualquer coisa a menos que seja testada e rotulada com a finalidade.

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