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Não-conformes importados Titanium

Você: o que pode escapar undetected*Em espanhol*

Some of my colleagues have already learned of this from my biomaterials presentations at APP 2010 e BMXnet conferências. Isto reflete em jóias importada, e as situações que podem surgir quando os controles de qualidade não são normalizados. So far, most of the response I get from US distributors of medical titanium alloys is for ELI material they only use domestic melts.

 

I’ve been talking with fellow ASTM committee members about international sourcing for F136 Ti in particular. They all only use domestic melts for ELI material from Perryman, ATI and Fort Wayne Metals for example . Therefore when companies in Asia or elsewhere want to make jewelry from F136 they either have to buy from a US or EU source that has a distributor in their area, eg Taiwan, or buy from an Asian mill melt, that quite possibly won’t meet FDA, BSI, ISO etc.

(Laboratório de materiais ativos)

Na primavera de 2009, um fabricante de dispositivo observada dificuldades ao tentar processar lotes específicos de uma liga de titânio (Ti64) Isso é amplamente utilizado em dispositivos médicos. Estas dificuldades foram atribuídas a microestrutural anomalias presentes no material que não se conformou com a especificação de material. O impactado muito material que levavam a Moinho ensolarado de Dalian em China. Em resposta a esta informação, foi montada uma equipe todo o CDRH, liderados pelo escritório de conformidade, para avaliar as ramificações de escopo e o potencial do material afetado. Membros da equipe incluíam engenheiros OSEL de tanto a divisão dos sólidos e mecânica dos fluidos e divisão de química e ciência dos materiais.

Com base em seus conhecimentos e a avaliação dos dados disponíveis, o OSEL engenheiros projecto ajudou uma carta que foi distribuída aos fabricantes de dispositivos em setembro 2009 para informá-los sobre a problema e oferecida orientação sobre identificando qualquer não-conformidades no seu material. A carta também delineou avaliações materiais adicionais que possam ser úteis na identificação de riscos potenciais, para os pacientes se material não-conforme foi usado para produzir um dispositivo do centro. Ainda mais, uma vez que detalhes sobre a liga de titânio não conformes tornou-se disponível ao público, Engenheiros OSEL colaboraram com as partes interessadas na ASTM International Subcomissão de materiais metalúrgicos para avaliar a causa. O consenso é de que a causa raiz de material não-conforme foi devida à falta de controle de processo adequada durante o derretimento da liga e que isso é algo que realisticamente não pode ser avaliada por meio da inspeção do material depois que ele é produzido; Prefiro precisa ser abordado através o melter ’ s sistemas de qualidade e controle de processo.

Fonte: FDA CDRHReports/ucm220291

O mais recente produto defeituoso da China: Titânio

Setembro 5, 2009. Por Gordon Gibb Washington, DC:

Ainda uma outra questão de produto defeituoso originou-se na China — e enquanto danos pessoais em conexão com o produto ainda não foi identificado, os sinos de alarme são mais uma vez tocando sobre o potencial para ainda mais um caso de ferimento pessoal de produto defeituoso. Desta vez, as linhas de batalhas estão sendo traçadas sobre titânio.

O último é uma liga especializada usada em vários produtos, incluindo implantes ortopédicos utilizados durante a cirurgia. Conforme relatado pelo GMP carta setembro 3, um fabricante de dispositivo foi vencido em titânio de processamento através de uma máquina utilizada na fabricação de um dispositivo (o dispositivo específico não foi identificado.). O fabricante se aproximou de seu fornecedor, G&S Titanium, um importador-distribuidor.

De acordo com Roger Geiser, G&S CEO, o defeito foi identificado como segregação da liga, uma indicação de que os metais não foram se fundiram homogênea. Se a liga não é se fundiram corretamente, os metais permanecem misturados.

G&S disse que a matéria-prima foi importada de Dalian indústria de titânio ensolarado, uma empresa com base na China. GEISER acrescentou que sua empresa já não é compra de titânio de lá.

Enquanto o E.U. Food and Drug Administration (FDA) visitou o G&Instalação S há cerca de dois meses, Não há detalhes sobre a inspeção foram lançados. Nesse ínterim, o fabrico de cirúrgico ortopédico ’ s Associação (OSMA) está trabalhando com fabricantes de dispositivo afetado para resolver o problema. “-’ s não é uma questão fácil,” OSMA ’ s Tom Craig disse GMP.

Não é fácil porque o titânio defeituoso da China na verdade conheci padrões internacionais estabelecidos para titânio por ASTM, uma organização de padrões. Segundo, nada menos do que um teste destrutivo possivelmente poderia identificar o defeito — embora tal teste serviria para enfraquecer o titânio. Ensaios destrutivos não são exigidos pela ASTM sob normas vigentes.

O que ’ mais, diz Craig, o defeito pode ser tão localizado que apenas um pequeno pedaço de um dispositivo pode ser defeituoso.

O que isso significa para um paciente em questão sobre um produto defeituoso e danos pessoais? Difícil dizer. OSMA indicado não sabia de quaisquer produtos defeituosos, migrando para fora aos pacientes como resultado o problema. Craig também disse que algumas empresas iniciaram recorda preventiva, Embora ele não identificou os fabricantes ou o que esses produtos foram.

G&S testado o titânio em questão, que demonstrou especificações adequadas de força e química. “A certificação que tem o fornecedor dissemos que isto nunca deveria acontecer,” G&S’ GEISER disse. Mas ele fez — e o defeito ocorreu ainda mais para baixo na cadeia de suprimento do que o que o FDA geralmente inspeciona, Craig disse. “Isso pegou todos de surpresa.”

Fonte: lawyersandsettlements.com

Continued vigilance needed for Chinese titanium

As especificações ASTM de titânio têm espaço para apertar

Roger Geiser, CEO da G&S (Distribuidor dos EUA)

U.S. Food and Drug Administration (FDA) os funcionários estão incentivando os fabricantes de dispositivos para continuar a acompanhar a liga de titânio, importada da China para um potencial defeito.

Não houve nenhum ferimento ou falhas do dispositivo ligado o defeito desde que primeiro surgiu no verão passado, Mas os fabricantes de dispositivos médicos, no entanto, devem permanecer vigilantes em seus controles de fornecedor, funcionários centro do FDA para dispositivos e saúde radiológica (CDRH) reivindicação. Administradores CDRH estão aconselhando as empresas a determinar o impacto do problema de especificação do material e tomar ações corretivas adequadas, como recorda.

Autoridades rastreou o titânio defeituoso para uma fábrica na China. Embora se encontrou com padrões da indústria estabelecidas pela ASTM International (uma organização de padrões sediada em West Conshohocken, PA.), o titânio continha um defeito conhecido como segregação da liga, ou seja, os metais não foram se fundiram homogênea. Um processo tão impróprio melding poderia causar os metais que permanecem misturadas.

A matéria-prima com defeito feita o seu caminho da China para distribuidores, e eventualmente pelo menos 130 fabricantes que usou o titânio em produtos (mercadorias predominantemente ortopédicas), disse A Timóteo. Ulatowski, Diretor do escritório de conformidade dentro o CDRH. Ao longo das últimas décadas, titânio tornou-se um material padrão para os dispositivos médicos, tais como as articulações do quadril e joelho, placas e parafusos ósseos, implantes dentários, dispositivos cirúrgicos, casos de marca-passo e centrífugas devido a sua alta resistência e biocompatibilidade, low modulus and its compatibility with both magnetic resonance imaging (MRI) and computed tomography (CT) procedimentos.

Um dos fornecedores da titanium contaminado foi G&S Titanium Inc., um Wooster, Bar baseado em Ohio, moinho de bobina e fio. G&S CEO Roger Geiser disse que sua empresa recebeu a matéria-prima de Dalian ensolarado titânio Industry Ltd., a seven-year-old Chinese firm co-owned by Hong Ji Material Limited Company and the Research Institute of Chinese Academy of Science. G&S Titanium, contudo, parou de comprar titânio de Dalian, depois que o problema foi primeiramente relatado por um fabricante de dispositivo sem nome.

Que o fabricante, de acordo com relatórios publicados, era incapaz de processar titânio através de uma máquina usada para fazer o seu produto (o dispositivo específico nunca foi identificado.). O FDA aprendeu do problema depois que o fabricante se aproximou de seu fornecedor, G&S, que por sua vez, Dalian notificado do defeito. O FDA visitou G&S’ facility, Mas detalhes sobre essa inspeção não foram liberados.

Funcionários da FDA e associação do fabricante cirúrgicas ortopédicas têm trabalhado com empresas de dispositivo afetado para abordar a questão, Mas não foi uma tarefa fácil. Para começar, apenas um teste destrutivo possivelmente poderia identificar o defeito, e que tal um teste enfraqueceria o titânio, especialistas do setor observados. Além disso, o defeito pode ser tão localizado que apenas um pequeno pedaço de um dispositivo poderia realmente ser defeituoso.

G&S testado o titânio recebeu de Dalian e achei que fosse dentro de padrões da indústria para especificações de força e química.

Fonte: See more at: http://www.odtmag.com/issues/2010-05/view_breaking-news/smith-nephew-pursues-lifetime-implant/#sthash.fSbvqFnp.dpuf

FDA News

Defective Titanium From China Raises Issues for Devicemakers

International Medical Device Regulatory Monitor

Setembro 2009

Makers of titanium orthopedic implants are turning into detectives as they investigate the causes and signals of a defect in some titanium being imported from China.

The undetectable defect is known as alloy segregation, which means the metals weren’t melded homogenously, G&S Titanium, an importer-distributor, told IMDRM. If the alloy isn’t melded properly, os metais permanecem misturados.

The problem first came to light a few months ago when one of G&S’ customers, a devicemaker, couldn’t get the titanium to process through a machine used to manufacture devices, G&S CEO Roger Geiser said.

The material — which met standards set by ASTM International, a standards development organization — came from China-based Dalian Sunny Titanium Industry, GEISER disse, adding that G&S is not buying any more titanium from that producer.

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) visitou o G&S factory for a preliminary conversation in July, but the company hasn’t heard anything more from the agency, GEISER disse. “We wished the issue would go away, but it won’t go away for a while,” he added.

Meanwhile, affected devicemakers are working with the Orthopedic Surgical Manufacturers Association (OSMA) to share information and look for solutions to the problem. “It’s not an easy issue,” Tom Craig, OSMA spokesman, told IMDRM.

Nothing short of a destructive test, which is not required by ASTM, would identify the defect, which basically weakens the titanium, Craig said. And the problem can be so localized that only a small piece of one device in a lot of 1,000 might be affected.

While OSMA does not know of any defective products getting out to patients because of this problem, Craig said a few companies have initiated preemptive recalls. He declined to elaborate.

Craig said he could not predict when the problem might be resolved. Devicemakers are working with the FDA and outside experts globally to investigate every avenue they can find. One of the issues is that the defect occurred further down the supply chain than what the FDA generally inspects, he added.

“This caught everybody off guard,” Craig said. Since the orthopedic industry is not in this situation by itself, OSMA is reaching out to a number of industries, such as aerospace, that use titanium and that may face similar problems to see what controls they use.

The goal is to find a specific test that would reveal the defect and that could be added to the ASTM standard.

Geiser said the ASTM specifications for titanium have room for tightening. “Alloy segregation is never mentioned in the spec,” he said, adding that “even if the spec was tightened, it wouldn’t mean this would definitely be phased out.”

When the titanium in question was tested by G&S, it demonstrated adequate strength and chemistry specifications. “The certification that we got from the supplier said this should never happen,” Geiser said.

Not Unique

ASTM said the issue is important but not unique. “There are five basic classes of materials used for implantation, and over the past 20 ou 30 anos, we’ve had flaps with each and every one,” Howard Freese, vice chairman-producer for an ASTM committee on medical and surgical materials and devices, told IMDRM. “These issues do come up from time to time.”

Neither Geiser nor Craig expects this problem to affect the supply of titanium as the defect was found in product from only one source. And many industries that use titanium have reduced their demand because of the economy.

Meanwhile, the FDA is trying to determine the status of products manufactured with the material as well as any material not already used in production, FDA spokeswoman Peper Long told IMDRM.

“We have no reason to believe at this point that use of the affected titanium has resulted in premature failure in medical devices with that titanium,” she said.

The FDA is not aware of any adverse events or device failures associated with the affected titanium, Long said.

Although the agency has received reports associated with titanium devices in general, such as orthopedic screws and plates, none of the reports can be directly attributed to aberrations in the material composition, she added, noting that the root causes of the problems are unknown. — April Hollis, Mari Serebrov
Fonte: Defective Titanium From China Raises Issues for Devicemakers
International Medical Device Regulatory Monitor

 

What has been done:

A especificação ASTM F136 requer XRF para ASTM E539, Mas isso não aconteceu anteriormente até que nós votamos esta adição em novembro. 2008.

Este é um resumo fROM ASTM F136-08 (See current revision F136)

Committee F04 has identified the location of selected changes to this standard since the last issue (F136-02a) que podem afetar o uso desta norma. (Nov aprovado. 1, 2008.)

(1) Seção 2, Documentos referenciados, foi atualizada.
(2) Seção 6 e subseções 6.1, 6.2, e 6.3 foram atualizados.
(3) E539 de métodos de teste, E1941, and E2371 were added to 7.2.4.

(4) Seção 8.4 foi excluído, and relevant information was mudou-se para subseções 8.2 e 8.3.
(5) Propriedades mecânicas foram separadas em tabela 1 para Bar, Fio, e peças forjadas e tabela 2 para folha, Strip-tease, e placa.

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