Não-conformes importados Titanium

Você: o que pode escapar undetected*Em espanhol*

Alguns de meus colegas já aprenderam disso com minhas apresentações de biomateriais na APP 2010 e BMXnet conferências. Isto reflete em jóias importada, e as situações que podem surgir quando os controles de qualidade não são normalizados. Tão longe, a maior parte da resposta que recebo dos distribuidores americanos de ligas médicas de titânio é para material ELI, eles usam apenas fundidos domésticos.

Eu tenho conversado com colegas do comitê da ASTM sobre o fornecimento internacional para o F136 Ti em particular. Todos eles usam apenas derretimentos domésticos para material ELI da Perryman, ATI e Fort Wayne Metals, por exemplo . Portanto, quando empresas na China ou em outros lugares querem fazer jóias com o F136, elas precisam comprar de uma fonte dos EUA ou da UE que possui um distribuidor em sua área., por exemplo, Taiwan, ou comprar de uma fábrica local, que possivelmente não atenderá à FDA, BSI, ISO etc.

(Laboratório de materiais ativos)

Na primavera de 2009, um fabricante de dispositivo observada dificuldades ao tentar processar lotes específicos de uma liga de titânio (Ti64) Isso é amplamente utilizado em dispositivos médicos. Estas dificuldades foram atribuídas a microestrutural anomalias presentes no material que não se conformou com a especificação de material. O impactado muito material que levavam a Moinho ensolarado de Dalian em China. Em resposta a esta informação, foi montada uma equipe todo o CDRH, liderados pelo escritório de conformidade, para avaliar as ramificações de escopo e o potencial do material afetado. Membros da equipe incluíam engenheiros OSEL de tanto a divisão dos sólidos e mecânica dos fluidos e divisão de química e ciência dos materiais.

Com base em seus conhecimentos e a avaliação dos dados disponíveis, o OSEL engenheiros projecto ajudou uma carta que foi distribuída aos fabricantes de dispositivos em setembro 2009 para informá-los sobre a problema e oferecida orientação sobre identificando qualquer não-conformidades no seu material. A carta também delineou avaliações materiais adicionais que possam ser úteis na identificação de riscos potenciais, para os pacientes se material não-conforme foi usado para produzir um dispositivo do centro. Ainda mais, uma vez que detalhes sobre a liga de titânio não conformes tornou-se disponível ao público, Engenheiros OSEL colaboraram com as partes interessadas na ASTM International Subcomissão de materiais metalúrgicos para avaliar a causa.

O consenso é de que a causa raiz de material não-conforme foi devida à falta de controle de processo adequada durante o derretimento da liga e que isso é algo que realisticamente não pode ser avaliada por meio da inspeção do material depois que ele é produzido; Prefiro precisa ser abordado através o melter ’ s sistemas de qualidade e controle de processo.

Fonte: Relatórios FDA CDRH / ucm220291

O mais recente produto defeituoso da China: Titânio

Setembro 5, 2009. Por Gordon Gibb Washington, DC:

Ainda uma outra questão de produto defeituoso originou-se na China — e enquanto danos pessoais em conexão com o produto ainda não foi identificado, os sinos de alarme são mais uma vez tocando sobre o potencial para ainda mais um caso de ferimento pessoal de produto defeituoso. Desta vez, as linhas de batalhas estão sendo traçadas sobre titânio.

O último é uma liga especializada usada em vários produtos, incluindo implantes ortopédicos utilizados durante a cirurgia. Conforme relatado pelo GMP carta setembro 3, um fabricante de dispositivo foi vencido em titânio de processamento através de uma máquina utilizada na fabricação de um dispositivo (o dispositivo específico não foi identificado.). O fabricante se aproximou de seu fornecedor, G&S Titânio, um importador-distribuidor.

De acordo com Roger Geiser, G&S CEO, o defeito foi identificado como segregação da liga, uma indicação de que os metais não foram se fundiram homogênea. Se a liga não é se fundiram corretamente, os metais permanecem misturados.

G&S disse que a matéria-prima foi importada de Dalian indústria de titânio ensolarado, uma empresa com base na China. GEISER acrescentou que sua empresa já não é compra de titânio de lá.

Enquanto o E.U. Food and Drug Administration (FDA) visitou o G&Instalação S há cerca de dois meses, Não há detalhes sobre a inspeção foram lançados. Nesse ínterim, o fabrico de cirúrgico ortopédico ’ s Associação (OITAVO) está trabalhando com fabricantes de dispositivo afetado para resolver o problema. “-’ s não é uma questão fácil,” OSMA ’ s Tom Craig disse GMP.

Não é fácil porque o titânio defeituoso da China na verdade conheci padrões internacionais estabelecidos para titânio por ASTM, uma organização de padrões. Segundo, nada menos do que um teste destrutivo possivelmente poderia identificar o defeito — embora tal teste serviria para enfraquecer o titânio. Ensaios destrutivos não são exigidos pela ASTM sob normas vigentes.

O que ’ mais, diz Craig, o defeito pode ser tão localizado que apenas um pequeno pedaço de um dispositivo pode ser defeituoso.

O que isso significa para um paciente em questão sobre um produto defeituoso e danos pessoais? Difícil dizer. OSMA indicado não sabia de quaisquer produtos defeituosos, migrando para fora aos pacientes como resultado o problema. Craig também disse que algumas empresas iniciaram recorda preventiva, Embora ele não identificou os fabricantes ou o que esses produtos foram.

G&S testado o titânio em questão, que demonstrou especificações adequadas de força e química. “A certificação que tem o fornecedor dissemos que isto nunca deveria acontecer,” G&S’ GEISER disse. Mas ele fez — e o defeito ocorreu ainda mais para baixo na cadeia de suprimento do que o que o FDA geralmente inspeciona, Craig disse. “Isso pegou todos de surpresa.”

Fonte: advogadosandsettlements.com

Vigilância contínua necessária para titânio chinês

As especificações ASTM de titânio têm espaço para apertar

Roger Geiser, CEO da G&S (Distribuidor dos EUA)

NOS. Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) os funcionários estão incentivando os fabricantes de dispositivos para continuar a acompanhar a liga de titânio, importada da China para um potencial defeito.

Não houve nenhum ferimento ou falhas do dispositivo ligado o defeito desde que primeiro surgiu no verão passado, Mas os fabricantes de dispositivos médicos, no entanto, devem permanecer vigilantes em seus controles de fornecedor, funcionários centro do FDA para dispositivos e saúde radiológica (CDRH) reivindicação. Administradores CDRH estão aconselhando as empresas a determinar o impacto do problema de especificação do material e tomar ações corretivas adequadas, como recorda.

Autoridades rastreou o titânio defeituoso para uma fábrica na China. Embora se encontrou com padrões da indústria estabelecidas pela ASTM International (uma organização de padrões sediada em West Conshohocken, PA.), o titânio continha um defeito conhecido como segregação da liga, ou seja, os metais não foram se fundiram homogênea. Um processo tão impróprio melding poderia causar os metais que permanecem misturadas.

A matéria-prima com defeito feita o seu caminho da China para distribuidores, e eventualmente pelo menos 130 fabricantes que usou o titânio em produtos (mercadorias predominantemente ortopédicas), disse A Timóteo. Ulatowski, Diretor do escritório de conformidade dentro o CDRH. Ao longo das últimas décadas, titânio tornou-se um material padrão para os dispositivos médicos, tais como as articulações do quadril e joelho, placas e parafusos ósseos, implantes dentários, dispositivos cirúrgicos, casos de marca-passo e centrífugas devido a sua alta resistência e biocompatibilidade, baixo módulo e sua compatibilidade com imagens de ressonância magnética (Ressonância magnética) e tomografia computadorizada (CT) procedimentos.

Um dos fornecedores da titanium contaminado foi G&S Titanium Inc., um Wooster, Bar baseado em Ohio, moinho de bobina e fio. G&S CEO Roger Geiser disse que sua empresa recebeu a matéria-prima de Dalian ensolarado titânio Industry Ltd., uma empresa chinesa de sete anos de co-propriedade da Hong Ji Material Limited Company e do Instituto de Pesquisa da Academia Chinesa de Ciências. G&S Titânio, contudo, parou de comprar titânio de Dalian, depois que o problema foi primeiramente relatado por um fabricante de dispositivo sem nome.

Que o fabricante, de acordo com relatórios publicados, era incapaz de processar titânio através de uma máquina usada para fazer o seu produto (o dispositivo específico nunca foi identificado.). O FDA aprendeu do problema depois que o fabricante se aproximou de seu fornecedor, G&S, que por sua vez, Dalian notificado do defeito. O FDA visitou G&S 'facilidade, Mas detalhes sobre essa inspeção não foram liberados.

Funcionários da FDA e associação do fabricante cirúrgicas ortopédicas têm trabalhado com empresas de dispositivo afetado para abordar a questão, Mas não foi uma tarefa fácil. Para começar, apenas um teste destrutivo possivelmente poderia identificar o defeito, e que tal um teste enfraqueceria o titânio, especialistas do setor observados. Além disso, o defeito pode ser tão localizado que apenas um pequeno pedaço de um dispositivo poderia realmente ser defeituoso.

G&S testado o titânio recebeu de Dalian e achei que fosse dentro de padrões da indústria para especificações de força e química.

Fonte: Veja mais em: https://www.odtmag.com/issues/2010-05/view_breaking-news/smith-nephew-pursues-lifetime-implant/#sthash.fSbvqFnp.dpuf

FDA News

Titânio com defeito da China levanta problemas para fabricantes de dispositivos

Monitor de regulamentação internacional de dispositivos médicos

Setembro 2009

Fabricantes de implantes ortopédicos de titânio estão se transformando em detetives enquanto investigam as causas e sinais de um defeito em algum titânio importado da China.

O defeito indetectável é conhecido como segregação de liga, o que significa que os metais não foram fundidos homogeneamente, G&S Titânio, um importador-distribuidor, disse IMDRM. Se a liga não for fundida corretamente, os metais permanecem misturados.

O problema veio à tona há alguns meses, quando um dos&Clientes S ', um fabricante de dispositivos, não conseguiu processar o titânio em uma máquina usada para fabricar dispositivos, G&S CEO Roger Geiser disse.

O material - que atendeu aos padrões estabelecidos pela ASTM International, uma organização de desenvolvimento de padrões - veio da Dalian Sunny Titanium Industry, sediada na China, GEISER disse, adicionando aquele G&S não está comprando mais titânio daquele produtor.

Os EUA. Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) visitou o G&Fábrica S para uma conversa preliminar em julho, mas a empresa não ouviu mais nada da agência, GEISER disse. “Queríamos que o problema fosse embora, mas não vai embora por um tempo," ele adicionou.

Entretanto, os fabricantes de dispositivos afetados estão trabalhando com a Orthopedic Surgical Manufacturers Association (OITAVO) para compartilhar informações e buscar soluções para o problema. “Não é uma questão fácil,”Tom Craig, Porta-voz da OSMA, disse IMDRM.

Nada menos que um teste destrutivo, que não é exigido pela ASTM, identificaria o defeito, que basicamente enfraquece o titânio, Craig disse. E o problema pode ser tão localizado que apenas um pequeno pedaço de um dispositivo em muitos 1,000 pode ser afetado.

Embora a OSMA não saiba de nenhum produto defeituoso chegando aos pacientes por causa deste problema, Craig disse que algumas empresas iniciaram recalls preventivos. Ele se recusou a elaborar.

Craig disse que não podia prever quando o problema poderia ser resolvido. Os fabricantes de dispositivos estão trabalhando com o FDA e especialistas externos em todo o mundo para investigar todas as vias que podem encontrar. Um dos problemas é que o defeito ocorreu mais abaixo na cadeia de abastecimento do que o FDA geralmente inspeciona, ele adicionou.

“Isso pegou todo mundo desprevenido,”Craig disse. Já que a indústria ortopédica não se encontra sozinha nesta situação, OSMA está alcançando uma série de indústrias, como aeroespacial, que usam titânio e que podem enfrentar problemas semelhantes para ver quais controles usam.

O objetivo é encontrar um teste específico que revele o defeito e que possa ser adicionado ao padrão ASTM.

Geiser disse que as especificações ASTM para titânio têm espaço para apertar. “A segregação de liga nunca é mencionada na especificação," ele disse, acrescentando que “mesmo que a especificação fosse reforçada, não significaria que isso seria definitivamente eliminado. "

Quando o titânio em questão foi testado por G&S, demonstrou força adequada e especificações químicas. “A certificação que obtivemos do fornecedor dizia que isso nunca deveria acontecer,”Geiser disse.

Não Único

ASTM disse que a questão é importante, mas não única. “São cinco classes básicas de materiais usados ​​para implantação, e sobre o passado 20 ou 30 anos, tivemos flaps com cada um,”Howard Freese, vice-presidente-produtor de um comitê ASTM de materiais e dispositivos médicos e cirúrgicos, disse IMDRM. “Esses problemas surgem de vez em quando.”

Nem Geiser nem Craig esperam que este problema afete o fornecimento de titânio, pois o defeito foi encontrado em produto de apenas uma fonte. E muitas indústrias que usam titânio reduziram sua demanda por causa da economia.

Entretanto, o FDA está tentando determinar o status dos produtos fabricados com o material, bem como qualquer material ainda não utilizado na produção, O porta-voz da FDA, Peper Long, disse ao IMDRM.

“Não temos razão para acreditar, neste momento, que o uso do titânio afetado resultou em falha prematura em dispositivos médicos com esse titânio," ela disse.

O FDA não tem conhecimento de nenhum evento adverso ou falha do dispositivo associado ao titânio afetado, Long disse.

Embora a agência tenha recebido relatórios associados a dispositivos de titânio em geral, como parafusos e placas ortopédicas, nenhum dos relatórios pode ser diretamente atribuído a aberrações na composição do material, ela adicionou, observando que as causas dos problemas são desconhecidas. - April Hollis, Mari Serebrov
Fonte: Titânio com defeito da China levanta problemas para fabricantes de dispositivos
Monitor de regulamentação internacional de dispositivos médicos

O que foi feito:

A especificação ASTM F136 requer XRF para ASTM E539, Mas isso não aconteceu anteriormente até que nós votamos esta adição em novembro. 2008.

Este é um resumo fROM ASTM F136-08 (Veja a revisão atual F136)

O Comitê F04 identificou a localização das mudanças selecionadas neste padrão desde a última edição (F136-02a) que podem afetar o uso desta norma. (Nov aprovado. 1, 2008.)

(1) Seção 2, Documentos referenciados, foi atualizada.
(2) Seção 6 e subseções 6.1, 6.2, e 6.3 foram atualizados.
(3) E539 de métodos de teste, E1941, e E2371 foram adicionados a 7.2.4.

(4) Seção 8.4 foi excluído, e as informações relevantes eram mudou-se para subseções 8.2 e 8.3.
(5) Propriedades mecânicas foram separadas em tabela 1 para Bar, Fio, e peças forjadas e tabela 2 para folha, Strip-tease, e placa.

Outras atualizações para F136 em 2013

Muda para 9.1

Microestruturas deve ser um resultado do processamento no interior do campo de alfa-beta. Microestruturas consistirá essencialmente de um equiaxial e/ou alongada alfa primária em uma matriz de beta transformado com nenhuma rede contínua de alfa nos limites de grão prior beta.

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