Como é feito – Agulhas hipodérmicas

Logotipo da IS NeedlesIsso é muito semelhante ao que vi quando visitei Agulhas afiadas de força industrial LLC, sem os cubos, seguido por limpeza e passivação química. Eles estão prontos para serem esterilizados e utilizados.Adesivo de agulhas IS

Nós usamos 304 SST e manter em arquivo para cada lote de agulhas fazemos um certificado de passivação. Também temos um MSDS em nosso revestimento.

Nós seguimos ISO 9626 Padrão internacional para tubos de agulha SST, ISO 13485 Padrão internacional de qualidade, ISO 1469 Sistema de qualidade, GG-N-196 Especificações do governo dos EUA para agulhas hipodérmicas e ASTM A-05 (E1) passivação… e terno amor e cuidado :)

Maria Pinto, Força Industrial LLC

Um exemplo de agulha de excelente qualidade


Vídeo graças a Mike Hill do Broad Street Studio

Discussão

Para ser claro: Quero que todos os fabricantes atendam a padrões justos e transparentes. Sharp são essenciais para nosso comércio, e as pequenas variações entre os fabricantes podem ser quantificadas.

Configurações de ponto ASTM F1840

X1.1 Porque há uma necessidade clínica de uma variedade de agulhas de sutura cirúrgica para procedimentos cirúrgicos, eles são fabricados em várias configurações e de vários materiais.

Para fins práticos, esses dispositivos fornecidos por diferentes fabricantes precisam um sistema definido de termos.

O teste de penetração semelhante ao que podemos usar é descrito por: ASTM F3014 Método de teste padrão para teste de penetração de agulhas usadas em suturas cirúrgicas

INTRODUÇÃO

O objetivo deste método de teste é fornecer um método comum para fixação e medição da força de penetração de uma agulha cirúrgica. A maioria das agulhas cirúrgicas são revestidas para facilitar a passagem através do tecido. Este revestimento deve ser lubrificante e durável. A lubricidade do revestimento atua para diminuir a força de penetração, enquanto a durabilidade do revestimento mantém a capacidade da agulha de passar através do tecido várias vezes com aumento mínimo na força de penetração. Foi observado que, quando um revestimento é considerado mais lubrificante, esse revestimento costuma ser menos durável. Da mesma forma, quando um revestimento é considerado mais durável, esse revestimento costuma ser menos lubrificante. As medições comparativas de lubricidade e durabilidade podem fornecer uma expectativa de como a agulha revestida pode funcionar durante o uso real. Este padrão não aborda atualmente o meio de teste. O meio de teste será abordado na próxima fase do desenvolvimento deste método de teste. Contudo, este método de teste requer que certas características do meio sejam identificadas.

Agulhas Katana

Também recebi respostas diretas às minhas perguntas do fabricante Katana:

*Como as agulhas são passivadas após serem trituradas?

Traduzido pelo Google :~ Obrigado por sua ajuda. Investigação da matéria, passivação é o tratamento de passivação da agulha. Tem como objetivo prevenir a corrosão ao formar uma película de óxido. Para todas as agulhas para sua empresa isso é realizado. Também fazemos revestimento de silicone. Nossa empresa adquiriu ISO 9001, ISO13485 certificações. ~

Quase traduzido, diz que eles passivam e revestem de silicone (outra forma de passivação) todos os produtos deles, e que atendem ISO 9001 e ISO 13485 padrões de qualidade)

1. Objetivo de passivação

Superfície de metal, como ferro e alumínio, ficará oxidado e produzirá uma camada muito fina de composto ácido quando exposto ao ar.

A ferrugem vermelha que é frequentemente observada no ferro continuará a corroer a superfície quando deixada por algum tempo se o metal estiver em estado vulnerável, sem qualquer proteção.

Esta corrosão vai transformar o metal em um muito fraco, estrutura frágil.
A camada superficial de passivação da liga de aço inoxidável, por outro lado, é produzida quando exposta ao oxigênio, protegendo a superfície com esta camada muito fina.

Nós criamos intencionalmente essa camada protetora adicionando o processo de passivação na produção de nossas agulhas.

A estrutura desta superfície protetora é muito intrincada, bloqueia muitos desses "danos" externos e permite que a agulha se torne mais estável.

2. Como avaliamos

Nosso teste de passivação é feito de acordo com ISO9626 Anexo D, ou JIS T 0302 Padrão.

A superfície da agulha subdérmica tende a ter grande resistência ao atrito, devido à natureza do processo de produção da tubulação bruta e as características da superfície do aço inoxidável.

Essa resistência causa dor e irritação ao paciente ao inserir uma agulha no corpo humano. O revestimento de silicone é aplicado para reduzir esta resistência à penetração.

*Como o revestimento de silicone é aplicado?

O lubrificante usado para este revestimento é MDX4-4159 da Dow Corning. O diluente é adicionado ao silicone antes do revestimento; agulha será mergulhada no lubrificante, e seco completamente para terminar o processo.

Como um resultado, a resistência ao atrito do bisel e a superfície externa da agulha será reduzida, permitindo que o paciente sinta menos irritação durante a inserção.

Resistência à penetração (nitidez) gráfico antes e depois de o revestimento ser registrado.

Aqui está o MSDS dos fabricantes de agulhas Katana.
O revestimento em si é: DOW CORNING® MDX4-4159 50% DISPERSÃO DE GRAU MÉDICO

A Q&Um suplemento ao MSDS da Dow Corning responde a mais das perguntas necessárias.

*Este revestimento foi especificado para agulhas?

4. Quais são as principais aplicações de saúde para Dow Corning MDX4-4159, 50% Dispersão de grau médico?

O produto pode ser usado para tratamento da maioria dos substratos, mas é particularmente útil para siliconização de reativos (metal) superfícies com as quais os grupos funcionais no silicone podem se ligar. De fato, foi patenteado principalmente para uso no tratamento de arestas de corte, como lâminas de aço inoxidável e desde então se tornou amplamente aceito para lubrificar agulhas hipodérmicas.

*Para que tipo de processo de esterilização o revestimento foi validado?

12. Artigos de lata tratados com Dow Corning MDX4-4159, 50% Dispersão de grau médico ser esterilizada, e por quais métodos?

Artigos siliconizados podem ser esterilizados pelos métodos usuais, como autoclavagem, calor seco, radiação, e óxido de etileno (ETO). Se ETO for usado, a eliminação de gases adequada deve ser concluída antes que o artigo seja adequado para uso. A esterilização só deve ser feita em artigos totalmente curados, pois o excesso de umidade em processos como a autoclavagem pode inibir o processo de cura se não estiver completo.

A radiação pode aumentar o carácter elástico do revestimento e lubricidade podem mudar para que os utilizadores são encorajados a validar o tratamento e as condições de esterilização em relação à sua aplicação a que se destina(s).

Espero que este apura todas as dúvidas sobre a qualidade de agulhas Katana.

Recursos

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