Orientação da FDA em esterilizadores

Um pouco de luz de leitura em documentos de orientação do FDA em esterilizadores e validação para artigos ocos, que é fundamental para a sua utilização para instalações de piercing e tatuagem:

Testes de uso simulado

6steps artificial test soilDesempenho de microbicidas esterilizador deve ser testado em condições de uso simulado. O requerente deve justificar como a simulação correlaciona para condições de piores casos em uso.

Select a representative sample of medical products indicated in labeling. Os testes devem consistir em repetições de dispositivos e tipos de materiais que são indicados para esterilização, e-g., metals, polímeros, elastômeros, resinas adesivas, papel, and fabrics. The articles.selected for each material should exhibit design configurations that will provide the greatest challenge to ‘penetration of the sterilant, e-g., lúmens, acoplado a superfícies, dobradiças, superfícies retorcidas. Test loads should be as noted in labeling, empacotado corretamente, e orientado de acordo com a rotulagem.

Os artigos do teste devem ser inoculados com uma 106 CFU/unit of the most resistant test organism prepared with an inorganic and orqanic load. Allow the inoculum to dry on the article before placement in the sterilizer. The inocula must be placed in various locations on the test articles including those least favorable to penetration and contact with the sterilant, por exemplo, lúmens, acoplado a superfícies, dobradiças. Include controls for each type of article.

Em testes de uso

Desempenho do esterilizador também deve ser verificado nas condições de utilização. Uso de sampled.after de artigos deve ser precleaned (or decontaminated) according to the normal operational reprocessing protocol of the health care facility where the samples are obtained. Assurance of meeting a stringent precleaning protocol is not a precondition since the robustness of the sterilization process is part of this evaluation. Multiple tests with differing load conditions as indicated in labeling should be reported.

Após o processamento, os artigos do teste são neutralizados, se necessário. Os artigos estão imersos em meios de crescimento, se possível, ou submetidas a um método de extração com o extrato colocado em meios de crescimento. A literatura e publicações contêm métodos de extração adequado.

-https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM081341.pdf

Você sabia que todos os esterilizadores a vapor aprovados para uso no mercado dos Estados Unidos estão listadas aqui?

  • Pesquisa: “esterilizador a vaporin the device field.
  • For more information search: Número de regulamento 880.6880

 

No presente você ’ ll encontrar informações úteis tais como se o esterilizador é aprovado para itens com lúmens: instrumentos ocos.

Esta autoclave não pode esterilizar instrumentos ocos.
Esta autoclave não pode esterilizar instrumentos ocos.

Nome do dispositivo: Prestige Medical Series 2100 Clinical Autoclaves

Indicações de utilização:

Os modelos 2100 06 e 2100 07 Clinical Autoclaves are intended to sterilize unwrapped solid instruments (ou seja, excluding lumened instruments and dental handpieces) and non-porous loads at cycle parameters of 121° Celsius saturated steam process for 18 minutos

-https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf/K962903.pdf

Bom saber que este e muitos outros autoclaves de economia popular são claramente não aprovado para a esterilização de artigos ocos.

Outro motivo para escolher as autoclaves Statim e Bravo: eles são concebidos e aprovados para esterilizar dispositivos com lúmens, que significa que eles são adequados para instrumentos da arte de corpo oco.

Obter uma autoclave STATIM ou BRAVO

As autoclaves STATIM são aprovados para esterilização de artigos ocos
As autoclaves STATIM são aprovados para esterilização de artigos ocos

2 pensamentos sobre "Orientação da FDA em esterilizadores”

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