Como se relacionar com um certificado de testes (Certificado de moinho) para um nível adequado

Perguntas que você pode usar para determinar se um material de jóias corpo é testado para estar em conformidade com uma especificação padrão apropriado

  1. É informação de contacto disponível para o fornecedor, testador e comprador?
  2. É um ASTM ou ISO especificação padrão para implante humano claramente indicado?
  3. É a quantidade e o tamanho do material descrito no certificado?
  4. É a quantidade e tamanho suficiente para fazer as jóias relacionadas com este certificado?
  5. É a fonte de material dentro de sua jurisdição legal ou parte do acordo DFARS?

Numa ASTM F04-12 reunião do subcomité, parte da preocupação para a validação foi dado um exemplo concreto por um representante do FDA:

Havia um grande escândalo que o FDA tinha que lidar com envolvendo inseguro titânio importado não conforme Marcado como F136 da China. Ele não atender a todos os critérios de teste. Ele fez o seu caminho em implantes, que mais tarde falhou e causou danos. Isso era para matéria-prima comprada da China, a fabricação foi feito nos EUA.

Para os itens fora totalmente produzido dos EUA parece para a confiabilidade, a menos que o país é parte do acordo DFARS, e há alguém no local para validar QC com os padrões internacionais, há muito pouco que podemos fazer para manter que um joalheiro usa o que está em um certificado, ou que o certificado é preciso. O principal problema com certificados estrangeiros para os compradores é que eles não estão sob a sua (FDA ou equivalente) jurisdição, para que eles pudessem ser inferior ou falsificados, sem repercussões legais.


Aqui estão exemplos de como aço e titânio são produzidos por uma fábrica e isso explica como o teste contínuo é feito e documentado em certificados.

Nota quantos passos são analisados ​​e registados para pureza e conformidade com uma especificação de norma. Além disso, observe quantas variáveis ​​existem que poderia resultar em produtos com química semelhante, mas microestrutura diferente ou impurezas.

Isto é como inoxidável ligas de aço são feitos e testados para a certificação de conformidade. ASTM F138 explica mais
Isto é como comercialmente titânio puro puro é feita. ASTM F67 explica mais.
Aqui está o meu Biomaterials lista de reprodução com mais sobre como fazer materiais seguros para o corpo.

Algumas sugestões:

Não parece que muito pode ser feito para provar que os materiais feitos fora do acordo DFARS conformidade com as normas da ISO especificação / ASTM de qualidade, sem ensaios destrutivos e refusão. Desde o bar e fio usado para fazer jóias corpo poderia estar fora de especificação no meio ou em qualquer outro lugar ao longo do comprimento, testando amostras aleatórias a partir da superfície ou as extremidades da barra não é suficiente. Um controlo rigoroso processo é necessária na fábrica durante a produção para garantir a conformidade e reduzir as impurezas intersticiais.

  • Para uma maior tranquilidade, testes metalúrgicos independente pode ser feito em matéria-prima antes da produção de jóias, e em amostras aleatórias de fabricação de joalharia, mas isso não nos diz tudo o que precisa de saber.
    • testes de química não destrutivo para ASTM F2999 e F2923 pode começar com Alta Definição Raio X de fluoroscopia (HDXRF) dispositivos para detectar níveis superficiais prejudiciais de elementos como o cádmio, conduzir, e níquel. passagem difícil se estes são encontrados.
    • Lisura de superfície criação de perfil com um perfilômetro sem contato também é acessível e uma boa referência para seus compradores.
    • testes microestrutura tende a ser destrutivo, e é melhor fornecida como parte do certificado de testes de controlo de processo a partir do material de produtor.
  • A certificação de testes de amostra não seria do moinho/fornecedor, mas deve ser de um terceiro independente.
  • Considere validação de terceiros para especificações de teste ISO / ASTM.
  • Evite a descrição “implante-grau” e simplesmente descrever o produto como satisfazendo ASTM padrão atual implante cirúrgico F136, por exemplo.
HDXRF pode ser um primeiro passo para excluir produtos químicos tóxicos ou sensibilizantes para a superfície de materiais

padrões mínimos para reduzir o risco de reacção

A Associação de Profissionais Piercers acordados normas mínimas para a jóia do corpo.

Certificação de testes que especificam que um material é adequado para fins de implante humano é uma parte importante de validar o uso seguro de jóia do corpo. Há algumas jóias materiais históricos como exceções, como ouro e vidro que a APP tem permitido com base em extensa revisão, e ainda mais exemplos particulares são descritos abaixo.


Associação de Piercers profissionais (APLICATIVO) Inicial jóias Padrões

A norma mínima revisto para a jóia para a perfuração inicial é a seguinte:

  1. Todo e qualquer material que se encontram ASTM e/ou ISO normas para implantação.
    Exemplos destes incluem, mas não estão limitados a:
    1. Aço Isto éASTM F138 compatível ouISO 5832-1 compatível com
      • [Observação: ODirectiva CEE níquel é um regulamento que exige uma baixa taxa de libertação de níquel para todos os materiais utilizados para bijuterias ou multa, fivelas de cintos, relógios, ou outros acessórios metálicos com contato direto da pele. Não especificar nem provar que um material é seguro para usar no corpo; por conseguinte, conformidade apenas com esta directiva não é suficiente para atender aos padrões de jóias inicial APP.]
    2. De aço que é ISO 10993-6, 10993-10 e/ou10993-11 compatível com
    3. puro titânio Isto éASTM F67 ou ISO 5832-2  compatível com
    4. Ligados Titanium (Ti6Al4V ELI) Isto éASTM F136 compatível ouISO 5832-3 compatível com
    5. Ligados Titanium (Ti6Al7Nb ELI) Isto é ASTM F1295 compatível ou ISO 5832-11 compatível com
    6. Politetrafluoretileno (PTFE) Isto éASTM F754 compatível com
    7. Qualquer polímero ou material plástico que é ISO 10993-6, 10993-10 e/ou10993-11 compatível com e/ou atende a Farmacopéia dos Estados Unidos(USP) Classe VI classificação do material.
  2. Sólido 14 quilates ou amarelo maior, branco, ou rosa ouro que é o níquel e cádmio livre. jóias de ouro usado para a perfuração inicial talvez não seja:
    1. chapeado, a não ser que com materiais aprovados por este padrão, incluindo amarela, branco, e ouro rosa que é 14k ou superior, ou ródio branco.
    2. Cheio de ouro
    3. Ouro sobreposição / vermeil
  3. Sólido não ligado ou ligado platina que é cádmio, níquel, e livre de chumbo.
  4. puro Nióbio (NB) Isto é ASTM B392 compatível com. Isto inclui, mas não se limita a:
    1. classe comercial 2 Nióbio
    2. classe comercial 4 Nióbio que contém 1% Zircônio
  5.  Vidro que é livre de chumbo. Isso inclui, mas não se limita a:
    1. Fused quartzo
    2. borosilicato
    3. Soda-cal
  6. Tudo jóia com rosca ou encaixe deve ter corte interno (há tópicos no exterior de mensagens e halteres).
  7. Para fins de jóia do corpo, superfícies e extremidades deve ser lisa e isenta de entalhes, arranhões, rebarbas, selos, marcas, polimento compostos, e outros resíduos potencialmente prejudiciais.
  8. Metais deve ter um acabamento espelhado consistente em superfícies que frequentemente entram em contato com o tecido.
  9. Todas as jóias usadas para a perfuração inicial sobre as pessoas com idade acima de 12 devemos ser ASTM F2999 compatível com
  10. Todas as jóias usadas para a perfuração inicial em pessoas com idades entre 12 e sob deve ser ASTM F2923 compatível com

Fevereiro adotado 05, 2009 [Revisão mais recente aprovado: 05/28/2019]


O APP de Conselho de Administração aprovou uma revisão para os padrões de adesão mínima de APP para jóias para perfurações iniciais. Embora o voto de um dos deputados foi levado para adoptar as normas originais, um voto de membros não é necessária quando do estabelecimento ou revisão de requisitos de adesão. O Conselho optou por prosseguir sem polling membro pelas seguintes razões:

  1. Esta revisão simplesmente atualiza e expande as normas estabelecidas no documento original.
  2. As novas normas revistas melhor refletir as práticas atuais de ambos os membros APP e da indústria de perfuração em geral.
  3. A APP tem tido comunicação em ambos extensa pessoalmente e por escrito, de perfuradores questionar a natureza fora do prazo de validade e confundindo os padrões anteriores.
  4. agências reguladoras, muitas vezes utilizam os padrões de APP e incorporá-las em lei. Mantendo as normas ultrapassadas pode, portanto, ter consequências negativas para perfuradores utilizando produtos aceitáveis ​​que anteriormente não foram listados.

A prática de contar exclusivamente com a designação de implante de material agora foi resolvida. Embora os padrões de implantes abordar biocompatibilidade de um determinado material, quando utilizado para implantes cirúrgicos, eles nem sempre pode ser aplicada diretamente ao uso ou acabamento necessário para a jóia do corpo. Agências que determinam estas designações e padrões de fazê-lo para ambos os padrões de qualidade e de uso final e separar materiais são necessários para acabamento de superfície. Os implantes podem descansar permanentemente contra o tecido interno, a menos que cirurgicamente removido ou substituído, e são, por vezes concebidos para o osso ou a adesão de tecidos. cura piercings, contudo, tecido de forma contra a superfície lisa não adesivas da jóia, e esta jóia pode ser alterado quando apropriado.Por estas razões, listamos conformidade com uma especificação de como ele se aplica ao conteúdo materialapenas; os requisitos de superfície do revestimento são descritas separadamente.

Os produtos com umISOouASTMdesignação são tão notável e uma declaração especificando os requisitos de acabamento específicos para a jóia do corpo foi adicionado. Além disso, vários materiais de jóias comum designados para outros do que os implantes aplicações têm sido comprovada por meio de aplicação histórica e prático para ser adequadamente biocompatível para a perfuração inicial.

Informações de CEE Directiva de níquel

Em referência à directiva CEE níquel, Este regulamento não especificar ouprovar tchapéu de um material é seguro para uso de curto ou longo prazo, em contacto com o corpo. Ele apenas requer uma baixa taxa de libertação de níquel para todo o material usado para traje ou jóias finas, fivelas de cintos, relógios ou outros acessórios metálicos com contacto com a pele.

Você tem um certificado de exemplo para rever?

Envie para mim aqui: Brian@piercing.org

4 pensamentos sobre "Como se relacionar com um certificado de testes (Certificado de moinho) para um nível adequado”

  1. Eu concordo com você. Banhado a ouro, jóias cheio de ouro não é aceitável para piercings frescos. Devemos lembrar que a escolha de jóias para um novo piercing é completamente diferente de comprar um anel de vestir ou uma pulseira de desgaste.

    Responder
    • O importante para expressar ao cliente é tanto que ele foi testado para o corpo, ou não. As especificações ASTM para implante cirúrgico qualificar um material para utilização segura. Caso contrário, é apenas alguém ’s opinião.

      Responder
  2. Muito interessante , É bom ver que estes estão a ser cumpridos, Eu sempre fui dito que as pessoas só usam aço cirúrgico para novos piercings .. Eu realmente nunca pensei sobre isso embora .. agora eu entendo

    Responder

Deixe um comentário

Este site usa Akismet para reduzir o spam. Saiba como seus dados comentário é processado.