Biomateriais e fontes confiáveis

Publicado na edição 86 do
O Ponto Journal of Body Piercing

Por materiais de países sem requisitos de controlo rigoroso de qualidade são inaceitáveis ​​para a jóia do corpo

Brian W Skellie,  APP Diretor Médico (publicado em
questão 86 do O Ponto Journal of Body Piercing
)

Será que isso importa onde um biomaterial que usamos vem de?

Biomateriais feitos nos EUA e em uma pequena lista de países que mantêm acordos de controle de qualidade recíprocas atualmente pode ser verificado como ASTM ou ISO compliant. Esses materiais feitas fora desses países de qualificação não pode, devido à falta de protocolos de controle de qualidade e falta de consequências para produtos desclassificados e falsificados. A proveniência dos materiais devem ser listados no certificado de testes.

É saber a química suficiente?

Aprender quais são os ingredientes, bem como as proporções de um material, é um passo mínimo na direção certa para indicar que ele contém o que precisamos, e não contém impurezas prejudiciais ao longo de um certo limiar. testes químicos não são a confirmação da qualidade por si. A única maneira de ter certeza sobre a qualidade do material é ter testes químicos e microestruturais confiáveis ​​realizados sob controles estritamente regulamentados durante o a fusão e purificação final sobre o lingote (bloco de metal) produzido, antes de formar-o na barra, fio, folha, etc. Devemos ter certeza de que os ingredientes corretos foram misturados e cozidos juntos da maneira correta, e que o material tenha sido tratado e processado correctamente durante o processo de acordo com a norma ASTM e as especificações ISO. Há mais para as normas ASTM e ISO do que química. Então, se um certificado diz “química única” o material não foi completamente testado para cumprir as propriedades do material exigidas pela norma, e pode quebrar ou incluir matérias estranhas entre outras desvantagens. Basicamente, queremos que as matérias-primas para satisfazer plenamente as normas para implante cirúrgico, e queremos que a prova documentada que foi testado e cumpre completamente todos os requisitos durante a fusão da liga. Não há atalhos enganosos. Não há meio-passos. Adicionar um acabamento de superfície adequada, limpeza, passivação, e esterilização e então nós podemos usá-lo com a consciência limpa.

atualmente, nossos requisitos para o ouro, nióbio, e platina são medidos com base apenas na química. Temos uma forte fundamentação teórica para usá-los com base no fato de que eles são três dos elementos mais biocompatíveis e têm uma longa história de nível aceitável de resposta no corpo. Infelizmente, eles não são tão forte quando comparado a outros biomateriais, e não tem o mesmo tipo de especificações detalhadas para o uso no corpo. Para o ouro e platina, por causa de ligas proprietárias e regulamentação legal estrita para o conteúdo quilates, a análise química é tudo que temos acesso a, se não usar ouro ou do grupo da platina ligas metálicas que já passaram por ISO 10993 teste para biocompatibilidade. ouro e metais do grupo da platina são freqüentemente mencionados em biomateriais e textos científicos implante dentário como substâncias inertes com baixo potencial de alergia.

CORROSÃO E CONTROLE DE CORROSÃO EM MEIO BIOLÓGICO

A necessidade de assegurar a mínima corrosão tem sido o principal fator determinante na seleção de metais e ligas para uso no corpo. Adoptaram-se duas abordagens amplas. O primeiro tem envolvido o uso de metais nobres, Isto é, os metais e suas ligas, para os quais a série eletroquímica indica excelente resistência à corrosão. Exemplos são ouro, prata, e o grupo da platina de metais. Por causa do custo e relativamente fracas propriedades mecânicas, Estes não são utilizados para aplicações estruturais principais, embora deva ser notado que o ouro e suas ligas são amplamente utilizados em odontologia; prata é usada às vezes para sua atividade antibacteriana; e metais do grupo da platina (Pt, PD, IV, RH) são utilizadas em eletrodos.

Ciência de biomateriais: uma introdução a materiais em medicina, D amigo. Ratner https://books.google.com/books?id = Uzmrq7LO7loC página 434

Por esta razão, e antecedentes históricos nos sentimos confortáveis ​​com algumas ligas de ouro para a jóia inicial perfuração. A maioria do nosso evidências relacionadas ao ouro para uso em jóias baseia-histórico, isto é fontes experienciais e anedóticos. O ouro tem sido usado em jóias de fabricação desde os tempos pré-históricos, e tem tido um comprimento semelhante de história em aplicações cirúrgicos e odontológicos.

implantes de ouro são usadas em diversos procedimentos médicos, incluindo cirurgia reconstrutiva do ouvido médio, tampa de fecho superior em nervo facial lagoftalmia induzida por paresia, microchips de entrega de drogas, tratamento antitumoral, tratamento de artrite reumatóide, usar na superfície das próteses de voz, e stents endovasculares, com resultados clínicos de som.

pedidos, Eric TK, Pamela S. Stein, e James E. Haubenreich. “Ouro como um implante na medicina e odontologia.” Jornal de efeitos a longo prazo de implantes médicos 15.6 (2005). https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16393135

Quem deve compreender nossos padrões de jóias?

Nossos padrões são necessários para joalheiros e reguladores, bem como perfuradores, profissionais de saúde, e o público. publicações APP anteriormente dirigiu-se ao público em geral como o público primário para os nossos padrões de jóias. Nossa explicação simplificada da lógica para os nossos padrões de jóias é útil para clientes, mas não específica o suficiente para os reguladores, e faltando informações para joalheiros. Nós escolhemos a confiar firmemente sobre as especificações que foram extraídos de ciências de implantes médicos e dentários, e considerados para permitir a permitir a utilização de certos materiais de jóias tradicionais que são compostos por elementos biocompatíveis que parecem demonstrar uma resposta aceitável no organismo. Isto representa duas categorias de materiais: especificados e acordados.

Os biomateriais são especificados padrões exatos para materiais que podem ser comprados prontos para usar para fazer a jóia do corpo com base em evidências que atenda CDC recomendação Categoria IA: Fortemente recomendado para implementação e fortemente apoiada pela bem-desenvolvida experimental, clínica, ou estudos epidemiológicos. Isto inclui todos os biomateriais que foram desenvolvidos utilizando as especificações ASTM e ISO padrão para a implantação.

O acordado materiais de ligas de ouro e platina, nióbio, e quartzo fundido, cal de soda, e vidro de borosilicato estão dentro do ideal de CDC recomendação Categoria II: Sugerido para implementação e suportadas por estudos clínicos ou epidemiológicos sugestivos ou por uma fundamentação teórica. Por exemplo, há fortes evidências de que a forma elementar pura de cada um desses materiais são bem aceite pelo organismo, e eles devem manter essa qualidade quando ligado até um nível limite de elementos sensibilizantes ou tóxicos são adicionados à mistura. ASTM F2999 e F2923 limitar os níveis nocivos de toxinas com base em California Prop 65.

Por que padrões materiais importantes para entender?

Nossos padrões são baseados em utilidade em vez de nossa própria invenção. Usamos existente especialidade médica e dentária para os materiais que estão a ser actualmente utilizados em implantes humanos e prótese. Contamos com um corpo de provas e experimentação que nós, como indústria ainda não se tornaram capazes de fazer nós mesmos. Por esta razão, é importante para nós encontrar e compreender a informação confiável de outros campos que podem ser aplicadas à nossa própria.

Por que é a linguagem que usamos importante descrever padrões para o público, joalheiros, e autoridades reguladoras?

descrições simples deve ser clara para os biomateriais que escolhemos para a jóia do corpo. materiais existentes que são feitas a ASTM e ISO especificações implantes são testados de acordo com os padrões científicos de consenso com base para garantir a segurança a longo prazo no organismo. Nós escolhemos estas especificações de materiais para evitar reinventar a roda, eo ISO 10993 série de testes para as novas rodas pode ser proibitivamente caro. Usamos as especificações F67, F136, F138, F1295 etc como um somatório de que precisamos para materiais seguros, antes que eles são formados em jóias. Nós não devemos ter para elaborar as minúcias dessas especificações para saber que eles são aplicáveis ​​e realizáveis ​​para os nossos propósitos. Pode ir longe com menos precisão? Não sem a introdução de altos níveis de risco.

Compreender biomateriais é um dos meus objetivos como tanto um piercer profissional experiente e membro de longa data do F04 Comitê ASTM em médicos e os materiais cirúrgicos e dispositivos. Espero que algumas das informações que temos para compartilhar é útil para você.

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