0 Hvordan du vil knytte et sertifikat av tester (Mill sertifikat) til en passende standard - brnskll.com

Hvordan du vil knytte et sertifikat av tester (Mill sertifikat) til en passende standard

ASTM member and Logo certification

Spørsmål du kan bruke til å avgjøre hvis en kroppen smykker materiale er testet å forholde seg til en passende standard spesifikasjon

  1. Er kontaktinformasjon for leverandøren, tester og kjøperen?
  2. Er en ASTM eller ISO standard spesifikasjon for menneskelig implantat klart indikerte?
  3. Er antallet og størrelsen på materiale som er beskrevet på sertifikatet?
  4. Er antall og størrelsen tilstrekkelig til å lage smykker relatert til dette sertifikatet?

På en ASTM F04-12 møte, del av bekymring for validering fikk en konkret eksempel av FDA representant:

Det var en stor skandale som FDA måtte håndtere involverer usikre avvik importerte Titan merket som F136 fra Kina. Det gjorde ikke oppfyller alle testkriterier. Det gjort seg inn implantater, som senere mislyktes og forårsaket skade. Det var bare råstoff kjøpt fra Kina, produksjonen ble gjort i USA. For varer helt produsert utenfor USA virker for pålitelighet, med mindre det er noen på stedet for å validere QC til internasjonale standarder, det er svært lite vi kan gjøre for å hevde at en gullsmed ikke bruke det som er i et sertifikat, eller at sertifikatet er korrekt. Hovedproblemet med utenlandske sertifikater for USA kjøperne er at de ikke er FDA jurisdiksjonen, slik at de kunne være forfalsket uten rettslige konsekvenser.

Noen forslag:

  • Uavhengig metallurgisk testing kan gjøres på råvaren før produksjon, og på tilfeldige prøver av smykker produksjon.
    • Destruktiv kjemi testing er enklere enn noen gang nå med Xray gjennomlysning (XRF) enheter.
    • Overflaten glatt profilering med en ikke-kontakt profilometer er også tilgjengelig og en god referanse for kjøperne.
    • på den andre siden, mikrostruktur testing tendens til å være destruktiv og mer komplisert gjort.
  • Sertifisering fra disse utvalg tester ikke fra mill/leverandør men bør være fra en uavhengig tredjepart.
  • Consider third party validation to ASTM test specifications.
  • Unngå beskrivelse “implantatet-klasse” and simply describe the product as meeting current ASTM surgical implant standard F136, for eksempel.

Minstekrav

The Association of Professional Piercers avtalt minimum standarder for kroppen smykker.

Sertifisering av tester som angir et materiale er egnet for menneskelig implantat formål er en viktig del av validere trygg bruk for kroppen smykker. Det er noen historiske smykker materialer unntak som gull og glass som APP har tillatt basert på omfattende gjennomgang, og ytterligere spesielle eksempler er beskrevet nedenfor.

Les mer på webområdet for APP.

Den reviderte Minimum Standard for smykker for første piercing er som følger:

  • Stål som er ASTM F138 kompatibelt eller ISO 5832-1 kompatibel
  • Stål som er ISO 10993-6, 10993-10, og/eller 10993-11 kompatibel [Note: Det EØF nikkel-direktivet er en forskrift som krever en lav sats av nikkel utgivelse for alle materialer som brukes til kostyme eller fine smykker, Beltespenner, klokker, eller annet metallisk tilbehør med direkte hudkontakt. Det ikke angi eller bevise at et materiale er trygt å ha i kroppen; Derfor, samsvar med dette direktivet alene er ikke tilstrekkelig for å møte de APP første smykker standardene.]
  • Titanium (Ti6Al4V ELI) det vil si ASTM F136 kompatibelt eller ISO 5832-3 kompatibel
  • Titanium som er ASTM F67 kompatibel
  • Solid 14 karat eller høyere nikkel-fri hvit eller gul gull
  • Solid nikkel-fri platina legering
  • Niobium (NB)
  • Fused quartz glass, Blyfritt borosilicate eller blyfri brus-kalk glass
  • Polymerer (plast) som følger:
  • Alle gjengede eller trykk-fit smykker må ha interne tappe (ingen tråder på innlegg).
  • For kroppen smykker formål, overflater og ender skal være glatt, gratis for kutt, riper, grader, polering forbindelser og metaller må ha en konsekvent speil finish.

Denne reviderte ordlyden skal brukes på alle fremtidige APP publikasjoner og korrespondanse der den tidligere versjonen av standardene ble publisert.

Vedtatt februar 05, 2009

EØF nikkel direktivet informasjon

I referanse til direktivet EØF nikkel, Denne forskriften gjør ikke angi eller bevise tlue et materiale er trygt for kort eller lang sikt slitasje i kontakt med kroppen. Det bare krever en lav rate av nikkel-utgivelse for alle materialet som brukes for drakt eller fine smykker, Beltespenner, klokker eller andre metalliske tilbehør med hudkontakt.

Har du et eksempel-sertifikat for å gjennomgå?

Send dem til meg her: Brian@piercing.org

Del det du tror