0 Orientation de la FDA sur les stérilisateurs - brnskll.com

Orientation de la FDA sur les stérilisateurs

Un peu de lumière de lecture dans les documents d'orientation FDA sur les stérilisateurs et validation des éléments creuses qui est indispensable à leur utilisation pour le tatouage et le piercing installations:

Tests d'utilisation simulée

6steps artificial test soilStérilisateur microbicide performance doit être testée dans des conditions d'utilisation simulée. Le demandeur doit démontrer comment la simulation est en corrélation pour les pires conditions d'utilisation.

Select a representative sample of medical products indicated in labeling. Les tests doivent être composé de réplicats de périphériques et types de matériaux qui sont indiqués pour la stérilisation, e-g., metals, polymères, élastomères, résines adhésives, papier, and fabrics. The articles.selected for each material should exhibit design configurations that will provide the greatest challenge to ‘penetration of the sterilant, e-g., lumens, accouplés de surfaces, charnières, surfaces noueuses. Test loads should be as noted in labeling, emballé correctement, et orientée selon l'étiquetage.

Les articles de test doivent être inoculés avec un 106 CFU/unit of the most resistant test organism prepared with an inorganic and orqanic load. Allow the inoculum to dry on the article before placement in the sterilizer. The inocula must be placed in various locations on the test articles including those least favorable to penetration and contact with the sterilant, par exemple, lumens, accouplés de surfaces, charnières. Include controls for each type of article.

Dans les Tests d'utilisation

Performance de stérilisateur doit également être vérifiée dans des conditions d'utilisation. Articles sampled.after utilisation devrait être precleaned (or decontaminated) according to the normal operational reprocessing protocol of the health care facility where the samples are obtained. Assurance of meeting a stringent precleaning protocol is not a precondition since the robustness of the sterilization process is part of this evaluation. Multiple tests with differing load conditions as indicated in labeling should be reported.

Après le traitement, les articles de test sont neutralisés, Si nécessaire. Les articles sont immergés dans les milieux de culture, Si possible, ou soumis à une méthode d'extraction avec l'extrait placé dans les milieux de culture. Publications et la documentation contiennent des méthodes d'extraction approprié.

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM081341.pdf

Saviez-vous que tous les stérilisateurs à vapeur approuvés pour utilisation sur le marché aux États-Unis sont répertoriés ici?

  • Recherche: “stérilisateur à vapeurin the device field.
  • For more information search: Règlement numéro 880.6880

 

Dans ce que vous ’ ll trouver des informations utiles telles que si le stérilisateur est approuvé pour les éléments avec lumens: instruments creux.

Cet autoclave ne peut pas stériliser les instruments creux.
Cet autoclave ne peut pas stériliser les instruments creux.

Nom du périphérique: Prestige Medical Series 2100 Clinical Autoclaves

Indications d'utilisation:

Les modèles 2100 06 et 2100 07 Clinical Autoclaves are intended to sterilize unwrapped solid instruments (à savoir, excluding lumened instruments and dental handpieces) and non-porous loads at cycle parameters of 121° Celsius saturated steam process for 18 procès-verbal

http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf/K962903.pdf

Bon de savoir que cela et nombreux autres économie populaire les autoclaves sont clairement non approuvés pour la stérilisation des éléments creuses.

Une autre raison de choisir les autoclaves Statim et Bravo: ils sont conçus et approuvés pour la stérilisation des dispositifs avec lumens, ce qui signifie qu'elles sont appropriées pour les instruments de hollow body art.

Obtenir un autoclave STATIM ou BRAVO

Les autoclaves STATIM sont approuvés pour la stérilisation des éléments creuses
Les autoclaves STATIM sont approuvés pour la stérilisation des éléments creuses

Partagez ce que vous pensez