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Comment relier un certificat d'essais (Certificat d'usine) à une norme appropriée

ASTM member and Logo certification

Questions, que vous pouvez utiliser pour déterminer si un matériau de bijoux de corps est testé de relier à une spécification standard appropriée

  1. Information de contact est disponible pour le fournisseur, testeur et acheteur?
  2. Est un ASTM ou ISO standard specification for implant humain clairement indiqué?
  3. Est la quantité et la taille du matériel décrit sur le certificat?
  4. Est la quantité et la taille suffisante pour faire les bijoux associé à ce certificat?

At an ASTM F04-12 meeting, part de la préoccupation pour la validation a été donné un exemple concret par le représentant de la FDA:

Il y avait un gros scandale que la FDA devait examiner les dangereux titane importé non conforme marqué comme F136 de la Chine. It didn’t meet all the test criteria. Il fait son chemin dans les implants, qui plus tard a échoué et a causé un préjudice. C'était juste matière première achetée de la Chine, la fabrication a été faite aux États-Unis.. Pour les articles entièrement produites en dehors des Etats-Unis, il semble pour la fiabilité, unless there is someone on site to validate QC to international standards, there is very little that we can do to maintain that a jeweler does use what is on a certificate, ou que le certificat est exact. Le principal problème avec certificats étrangers pour les acheteurs des Etats-Unis est qu'ils ne sont pas sous la juridiction de la FDA, so they could be falsified with no legal repercussions.

Quelques suggestions:

  • Independent metallurgical testing can be done on the raw material prior to production, et sur un échantillon aléatoire de la production de bijoux.
    • Nondestructive chemistry testing is simpler than ever now with Xray fluoroscopy (XRF) appareils.
    • Surface lisse profilage avec un profilomètre sans contact est également accessible et une bonne référence pour vos acheteurs.
    • D'un autre côté, tests de microstructure tend à être destructrice et plus compliqué à faire.
  • La certification de ces exemples de tests ne serait pas du moulin/fournisseur mais devrait être de une tierce partie indépendante.
  • Consider third party validation to ASTM test specifications.
  • Avoid the description “implant-grade” and simply describe the product as meeting current ASTM surgical implant standard F136, par exemple,.

Normes minimales

L'Association des perceurs professionnels agreed upon normes minimales pour les bijoux de corps.

Certification des tests qui spécifient qu'un matériau est adapté à des fins d'implantation humaine est un élément important de valider l'utilisation sécuritaire des bijoux de corps. Il existe quelques exceptions de matériaux de bijoux historiques comme l'or et de verre qui a permis à l'application basée sur un examen approfondi, et plus loin des exemples particuliers sont décrits ci-dessous.

En savoir plus sur le site Web APP.

La norme révisée de Minimum pour les bijoux pour Piercings Initial est comme suit:

  • Steel that is ASTM F138 compliant or ISO 5832-1 conforme
  • Acier ISO 10993-6, 10993-10, et/ou 10993-11 conforme [Remarque: Le Directive CEE Nickel is a regulation that requires a low rate of nickel release for all materials used for costume or fine jewelry, boucles de ceinture, montres, ou autres accessoires métalliques avec contact cutané direct. Elle ne pas spécifier ni prouver qu'un matériau est sûr de porter dans le corps; C'est pourquoi, conformité avec cette directive seul ne suffit pas pour répondant aux normes de bijoux initial d'APP.]
  • Titane (Ti6Al4V ELI) C'est ASTM F136 compliant or ISO 5832-3 conforme
  • Titanium that is ASTM F67 conforme
  • Solide 14 carats ou or blanc ou jaune sans nickel plu
  • Solide alliage de platine sans nickel
  • Niobium (N.-b.)
  • Verre de quartz fondu, sans plomb en verre borosilicaté ou verre sodo sans plomb
  • Polymères (plastiques) comme suit:
  • Tous les bijoux fileté ou raccords filetés doivent avoir taraudage interne (aucun thread sur messages).
  • À des fins de bijoux de corps, extrémités et les surfaces doivent être lisses, libre de pseudos, rayures, bavures, polissage de métaux et composés doit avoir un miroir compatible terminer.

Cette nouvelle formulation sera utilisée sur toutes les publications futures de $ $ etAPP et correspondance où la version antérieure des normes a été publiée.

Février a adopté 05, 2009

Informations CEE Directive de Nickel

En référence à la Directive de Nickel, Ce règlement ne specify or s'avérer tchapeau un matériau est sans danger pour les vêtements de courte ou longue durée au contact du corps. Il seule nécessite un faible taux de libération de nickel pour toutes les matières utilisées pour le costume ou fine jewelry, boucles de ceinture, montres et accessoires métalliques avec contact avec la peau.

Vous avez un certificat exemple d'examiner?

Envoyez-les moi ici: Brian@piercing.org

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