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Cómo se relacionan con un certificado de pruebas (Certificado del molino) a un nivel adecuado

miembro de la ASTM y la certificación del logotipo

Preguntas que puede utilizar para determinar si un material de joyería del cuerpo es probado para relacionar una especificación estándar apropiada

  1. Está disponible la información de contacto para el proveedor, probador y comprador?
  2. Es un ASTM o ISO especificación estándar para implante humano indicada claramente?
  3. Es la cantidad y el tamaño del material descrito en el certificado?
  4. Es la cantidad y el tamaño suficiente para hacer la joyería relacionada con este certificado?

En una reunión de ASTM F04-12, parte de la preocupación por la validación fue dado un ejemplo concreto por el representante de la FDA:

Hubo un gran escándalo que la FDA tuvo que lidiar con que implican inseguro disconformes importada titanio marcado como F136 de China. No cumple con todos los criterios de prueba. Él hizo su manera en implantes, que más tarde falló y causó daño. Que fue comprado sólo materia prima de China, la fabricación se realiza en los Estados Unidos. Para los artículos producidos enteramente fuera de Estados Unidos parece para la confiabilidad, a menos que haya alguien en el lugar para validar QC a las normas internacionales, es muy poco lo que podemos hacer para mantener que un joyero no utilizar lo que está en un certificado, o que el certificado es exacto. El principal problema con los certificados extranjeros para los compradores de Estados Unidos es que no están bajo jurisdicción de la FDA, para que pudieran ser falsificados sin repercusiones legales.

Algunas sugerencias:

  • Pruebas metalúrgicas independiente puede hacerse en la materia prima antes de la producción, y en las muestras aleatorias de la producción de joyería.
    • Pruebas de química no destructiva es más sencillo que nunca ahora con la radiografía fluoroscopia (XRF) dispositivos de.
    • Suavidad superficial perfiles con un Perfilómetro sin contacto también es accesible y una buena referencia para los compradores.
    • Por otro lado, microestructura prueba tiende a ser más complicado que he hecho y destructivo.
  • La certificación de esos exámenes no sería el molino/proveedor pero debe ser de una tercera parte independiente.
  • Consider third party validation to ASTM test specifications.
  • Evite la descripción “implante-grado” and simply describe the product as meeting current ASTM surgical implant standard F136, por ejemplo.

Normas mínimas

La Asociación de Perforadores Profesionales acordado normas mínimas para joyería del cuerpo.

Certificación de pruebas que especifique un material es adecuado para fines de implante humano es una parte importante de validar el uso seguro de joyería del cuerpo. Hay algunas excepciones de materiales históricos de la joyería como el oro y vidrio que ha permitido la aplicación basada en una amplia revisión, y además a continuación se describen ejemplos concretos.

Lea más en el sitio Web APP.

La norma revisada mínimo para la joyería de Piercings inicial es el siguiente:

  • Acero que se ASTM F138 o compatible ISO 5832-1 compatible con
  • Acero es ISO 10993-6, 10993-10, o 10993-11 compatible con [Nota: El Directiva CEE níquel es una regulación que requiere una baja tasa de níquel liberado de todos los materiales utilizados para el traje o la joyería fina, hebillas de correa, relojes, u otros accesorios metálicos con el contacto directo de la piel. No especifica ni demostrar que un material es seguro para usar en el cuerpo; por lo tanto, cumplimiento de esta Directiva por sí sola no es suficiente para satisfacer los estándares de joyería inicial de APP.]
  • Titanio (Ti6Al4V ELI) Es decir ASTM F136 o compatible ISO 5832-3 compatible con
  • Titanio que se ASTM F67 compatible con
  • Sólido 14 quilate o mayor níquel blanco o amarillo oro
  • Aleación de níquel platino sólida
  • Niobio (NB)
  • Cristal de cuarzo, plomo borosilicato o vidrio sodocálcico plomo
  • Polímeros (plásticos) como sigue:
  • Todas las joyas con rosca o press-fit deben tener roscado interno (sin hilos en postes).
  • Para fines de joyería del cuerpo, superficies y extremos deben ser lisos, libre de nicks, arañazos, rebabas, pulido de metales y compuestos debe tener un espejo consistente acabado.

Este texto revisado se utilizará en todas las futuras publicaciones de APP y correspondencia donde se publicó la versión anterior de las normas.

Febrero aprobado 05, 2009

Información de la CEE Directiva de níquel

En referencia a la Directiva CEE de níquel, el presente Reglamento no especificar o probar tsombrero de un material es seguro para el desgaste de corto o largo plazo en contacto con el cuerpo. Se sólo requiere una baja tasa de desprendimiento de níquel para todo el material utilizado para el traje o joyería fina, hebillas de correa, relojes u otros accesorios metálicos con contacto con la piel.

¿Tienes un certificado de ejemplo para revisar?

Enviarlos a mí aquí: Brian@piercing.org

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