Der Zweck der Statim Kassettenkammer ist eine sterile Barriere System bereitzustellen,

VOR ORT 2000 Sterilisationskassettenkammer

Statim ungeöffnete Sterilisation ist sicher weltweit von professionellen Piercers praktiziert.

Außerhalb der Praxis der Medizin, Juweliere werden mit dem Statim für die Dampfsterilisation für Ohr und Piercing. Das neue, Gereinigter Schmuck und andere für das Verfahren benötigte Gegenstände werden für den Kunden ausgewählt und zusammen mit a sterilisiert und unverpackt im Statim verpackt chemischer Indikator der Klasse V oder besser. Datensätze des Programmtyps, Inhalt und Indikatorergebnisse werden mit Kundeninformationen gespeichert. Regelmäßige biologische Tests werden von Dritten durchgeführt, und oder Inkubation im Haus.

Die herausnehmbare Sterilisationskammer selbst sorgt für einen aseptischen Transport zum Behandlungsbereich. Die Kassettenkammer wird unmittelbar vor dem Gebrauch geöffnet, und der Inhalt wird mit sterilen Handschuhen oder einer aseptischen berührungslosen Technik entfernt.

Asepsis aufrechtzuerhalten, Wir sind verpflichtet, sterilisierte Instrumente bis zur Verwendung in einem verschlossenen Behälter aufzubewahren. FDA und ISO beziehen sich darauf a steriles Barrierensystem. Die Statim-Sterilisationskassette ist als wiederverwendbares steriles Barrierensystem für den sicheren aseptischen Transport zum Einsatzort zur sofortigen Verwendung konzipiert, ohne Verpackungsabfall.

Der verarbeitete Inhalt der Kassettenkammer bleibt unbegrenzt steril, während er in das System eingreift.

Der Statim kann auch zum Sterilisieren und Trocknen von hohlen und porösen Ladungen von Instrumenten und Schmuck in Verpackungen verwendet werden, wobei das umhüllte Programm zur Konservierung verwendet wird, wie bei jedem anderen Autoklaven, der für solche verpackten Lasten ausgelegt ist.

Seit 2007EN ISO 11607 „Geräte, die sterilisiert werden, nachdem sie vollständig versiegelt oder zumindest in der Primärverpackung eingeschlossen wurden“, sind mit den Richtlinien für Medizinprodukte in Europa harmonisiert. Es besteht aus 2 Teile:

Sterilebarrier.org
  • EN ISO 11607-1:2006 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: – Anforderungen an Materialien, sterile Barrierensysteme und Verpackungssysteme
  • .EN ISO 11607-2:2006 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 2: -Validierungsanforderungen für das Formen, Dichtungs- und Montageprozesse.

In diesem Standard sind vier Schlüsselbegriffe definiert.Steriles Barrierensystem ist definiert als „die minimale Verpackungskonfiguration, die eine mikrobielle Barriere bietet und eine aseptische Präsentation der Produkteinheit am Verwendungsort ermöglicht“..

Sterilebarrier.org

FDA-Richtlinien zu sterilen Barrierensystemen:


Genehmigt durch Association of Professional Piercer zur Verwendung als Allzwecksterilisator für unverpackte und verpackte Ladungen.


Genehmigt von NEHA Body Art Model Code

OKT 2019 Abschnitt 9:

9.6 Nach der Reinigung, Alle wiederverwendbaren Instrumente, die für die Körperkunst verwendet werden, müssen nach einer der folgenden Methoden sterilisiert werden:

  1. In Sterilisationsverpackung enthalten und anschließend sterilisiert, mit Datum und Zyklusnummer auf der Verpackung oder den Anzeigestreifen (siehe Sektion 8.3). 
    1. Diese Informationen müssen mit dem Sterilisationsprotokoll übereinstimmen
    2. Alle Sterilisationsverpackungen müssen einen farbverändernden chemischen Indikator haben.
  2. Ausgepackt und anschließend sterilisiert, gelagert, und unmittelbar vor Gebrauch erneut sterilisiert.

Nachher, sterilisierte Werkzeuge müssen in einem Schrank aufbewahrt werden, Schublade, oder dicht verschlossener Behälter, der für die Lagerung sterilisierter Instrumente reserviert ist.

9.7 Ein Autoklav, Ultraschall-, Ein Sterilisationsraum oder Sterilisationsbereich ist nicht erforderlich, wenn die Einrichtung für Körperkunst nur vorsterilisierte Einweginstrumente verwendet, vorsterilisierte Körperkunstmaterialien, und vorsterilisierte Vorräte.

9.8 Alle Instrumente, die für Körperkunstverfahren verwendet werden, müssen aufbewahrt werden. A.) in sterilen Verpackungen und bis kurz vor einem Body-Art-Verfahren mit der Zyklusnummer gekennzeichnet oder b) Unmittelbar vor dem Eingriff sauber in Behältern und zur Sterilisation bereit.

Mehr zum BAMC

Hinterlasse einen Kommentar

Diese Seite nutzt Akismet Spam zu reduzieren. Erfahren Sie, wie Sie Ihren Kommentar Daten verarbeitet.