Verarbeitungsgeräte

Standards sind nützlich, und Leitlinien für evidenzbasierte ist oft sogar noch mehr.

Anwendungsbereich

Dieser Leitfaden bietet Empfehlungen zur Wiederverwendung Anweisungen in der Kennzeichnung für wiederverwendbare Medizinprodukte und die Validierung des empfohlenen Aufbereitungsprozesses in den Anweisungen. Die Empfehlungen gelten für die drei Geräteaufbereitungs Situationen unter.

  1. Wiederverwendbare medizinische Geräte, die dem Endbenutzer zunächst als steril geliefert wurden und vom Endbenutzer verlangt werden, das Gerät nach dem ersten Gebrauch zu verarbeiten (d.h., Reinigung und Desinfektion oder Sterilisation) vor der anschließenden Verwendung durch den Patienten.
  2. Wiederverwendbare medizinische Geräte, die dem Endbenutzer zunächst als nicht steril geliefert wurden, und Aufforderung an den Endbenutzer, das ursprünglich verpackte Gerät zu desinfizieren oder zu sterilisieren und es anschließend nach dem ersten Gebrauch erneut zu verarbeiten (d.h., Reinigung und Desinfektion oder Sterilisation).
  3. Medizinische Einweggeräte, die dem Endbenutzer zunächst als unsteril geliefert wurden, und der Endbenutzer muss das Gerät vor seiner Verwendung sterilisieren.

-Lesen Sie mehr unter Entwurf eines Leitfadens für Industrie- und FDA-Mitarbeiter – Verarbeitung / Wiederaufbereitung von Medizinprodukten im Gesundheitswesen: Validierungsmethoden und Kennzeichnung

Insbesondere die Verwendung für Körperkünstler und vor allem für die Anbieter von Produkten für Körperkünstler sind die sieben Kriterien:

WE. Sieben Kriterien der FDA für Wiederaufbereitungsanweisungen

Ihre Kennzeichnung sollte die folgenden sieben Kriterien für klare Anweisungen zur Wiederaufbereitung enthalten, um sicherzustellen, dass Benutzer die Anweisungen verstehen und korrekt befolgen.

Kriterium 1. Die Kennzeichnung sollte den Verwendungszweck des Geräts widerspiegeln.

Ihre Kennzeichnung sollte Anweisungen für eine Wiederaufbereitungsmethode enthalten, die das physische Design des Geräts widerspiegelt, seine beabsichtigte Verwendung, und die Verschmutzung und Kontamination, der das Gerät während der klinischen Verwendung ausgesetzt ist. Geeignete Anweisungen zur Wiederaufbereitung hängen davon ab, ob das Gerät dies tut:

  • Kontakt nur intakte Haut;
  • Kontakt intakte Schleimhautoberfläche;
  • Kontakt mit normalerweise sterilen Geweben, Blut, oder Körperflüssigkeiten wie Liquor cerebrospinalis, Peritonealflüssigkeit, usw.;
  • aufgrund der Nähe zum Patienten Spritzern oder Spritzen von Körperflüssigkeiten oder Blut ausgesetzt sein, obwohl es nicht in direktem Kontakt mit dem Patienten steht;
  • während des Gebrauchs durch Kontakt mit verschmutzten Händen von Pflegepersonen oder Patienten einer mikrobiellen Kontamination ausgesetzt sein (Sowohl ungewaschene als auch behandschuhte Hände können sowohl organischen Boden als auch Mikroorganismen zu den Oberflächen tragen, die sie berühren);
  • durch unerwartete oder zufällige Ereignisse kontaminiert werden (z.b., Patientenblutung, Inkontinenz, Erbrechen, Wunden, die durch Verbände austreten);
  • einer Wiederaufbereitung mit Desinfektionsmitteln oder anderen Chemikalien unterliegen, die schädliche Rückstände hinterlassen können, oder das Gerätematerial oder die Leistung nachteilig beeinflussen, wenn nicht ausreichend gespült; und
  • spezifische oder einzigartige Risiken für den Patienten oder Benutzer darstellen.

Wenn wahrscheinlich, kann eine Kontamination menschliches Blut oder Körperflüssigkeiten umfassen, die in der Lage sind, durch Blut übertragene Krankheitserreger zu übertragen, die Anforderungen des OSHA-Standards 29 CFR 1910.1030 Die berufliche Exposition gegenüber durch Blut übertragenen Krankheitserregern muss in die Kennzeichnung einbezogen werden.6

-Lesen Sie mehr unter Sieben Kriterien der FDA

Ein klarer Hinweis auf Spauldings System in den dritten Kriterien

Die entscheidenden Punkte sind die Validierung dieser Reinigungseigenschaften. Das ist was unser ASTM F04-15 Das technische Komitee hat daran gearbeitet, “Wie sauber ist sauber genug?

Protein und Tinte Rückstände im Inneren Tätowierung Röhre
Protein und Tinte Rückstände im Inneren Tätowierung Röhre

Ich hoffe, dass unsere Verarbeitungstechnologien validierte Ergebnisse für Fragen zur Wiederverwendung schwer zu reinigender Gegenstände liefern können.

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