Fehlerhafte Imported Titanium

Ti: was durch unentdeckt rutschen*Auf Spanisch*

Einige meiner Kollegen haben bereits davon erfuhr von meiner Biomaterialien Präsentationen bei APP 2010 und BMXnet Konferenzen. Dies reflektiert importierten Schmuck, und die Situationen, die entstehen, wenn Qualitätskontrollen nicht normalisiert werden kann. Bisher, der größte Teil der Antwort, die ich von den US-Händler von medizinischen Titanlegierungen erhalten, ist für ELI Material verwenden sie nur inländische Schmelzen.

Ich habe im Gespräch mit anderen ASTM Ausschussmitglieder über die internationale Beschaffung für F136 Ti insbesondere. Sie sind alle nur verwenden inländische Schmelzen für ELI Material von Perryman, ATI und Fort Wayne Metals zum Beispiel . Deshalb, wenn die Unternehmen in China oder anderswo Schmuck von F136 machen wollen sie entweder von einer US oder EU-Quelle kaufen, die einen Händler in ihrer Nähe hat, zB Taiwan, oder kaufen von einer lokalen Mühle Schmelze, möglicherweise das ganz nicht FDA erfüllen, BSI, ISO usw..

(Aktive Werkstofflabor)

Im Frühjahr 2009, ein Gerätehersteller, die Schwierigkeiten zu beobachten, wenn Sie versuchen, bestimmte Menge einer Titanlegierung verarbeiten (Ti64) Das ist weit verbreitet in medizinischen Geräten. Diese Schwierigkeiten wurden Mikrostrukturelle Anomalien im Material vorhanden zugeschrieben, die nicht der Materialspezifikation entsprechen. Die betroffenen viel Material wurden alle auf zurückgeführt Dalian sonnigen Mühle im China. Als Reaktion auf diese Informationen, ein CDRH-weite-Team wurde zusammengestellt, unter der Leitung von der Office of Compliance, um die Auswirkungen und das Potenzial des betroffenen Materials zu bewerten. Team-Mitglieder enthalten OSEL Ingenieure aus dem Division von soliden und Strömungsmechanik und Abteilung für Chemie und Materialwissenschaft.

Basierend auf ihr Know-how und Ihre Bewertung der verfügbaren Daten, die OSEL Ingenieure geholfen Entwurf einen Brief an die Gerätehersteller verteilt war, im September 2009 um sie über das Problem und angebotenen Leitlinien hinsichtlich identifizieren alle Unstimmigkeiten in ihrem Material informieren. Der Brief skizzierte auch zusätzliche materielle Auswertungen, die zu, das Zentrum unterstützen würde des potentiellen Risikos für Patienten zu identifizieren, wenn fehlerhafte Material verwendet wurde, um ein Gerät zu produzieren. Weitere, einmal wurden Informationen über die fehlerhaften Titanlegierung öffentlich verfügbar, OSEL Ingenieure in Zusammenarbeit mit den relevanten Akteuren in der ASTM international Hüttenmaterial Unterausschuss um die Ursache zu bewerten.

Der Konsens ist, dass die eigentliche Ursache des fehlerhaften Materials wegen des Mangels angemessenen Prozesskontrolle war, während das Schmelzen der Legierung und dies etwas, das realistisch beurteilt werden können ist, indem Sie das Material zu untersuchen, nachdem er entsteht; Vielmehr muss mit dem Melter beikommen ’ s-Qualitätssysteme und Prozess-Steuerung.

Quellcode: FDA CDRHReports / ucm220291

Die neuesten defekte Ware aus China: Titan

September 5, 2009. Von Gordon Gibb Washington, DC:

Noch ein weiteres Problem des defekten Produkts in China entstanden ist — und zwar Personenschäden im Zusammenhang mit dem Produkt bisher noch nicht identifiziert werden, die Alarmglocken noch einmal läuten über das Potenzial für noch einem anderen defekten Produkts Körperverletzung Fall. Dieses Mal, die Schlachten-Linien werden über Titan gezogen.

Letzteres ist eine spezielle Legierung, die in verschiedenen Produkten verwendet, einschließlich orthopädische Implantate während der Operation verwendet. Wie von der GMP-Brief September gemeldet 3, ein Geräte-Hersteller erfolglos bei der Verarbeitung von Titan durch eine Maschine zur Herstellung von einem Gerät (Das Gerät wurde nicht erkannt.). Der Hersteller näherte sich seinem Lieferanten, G&S Titanium, ein Importeur-Vertrieb.

Laut Roger Geiser, G&S-CEO, der Defekt wurde als Legierung Trennung identifiziert., die Angabe, dass die Metalle nicht homogen verschmolzen wurden. Wenn die Legierung nicht ordnungsgemäß verschmolzen ist, die Metalle bleiben ungemischt.

G&S sagte, dass das Rohmaterial aus Dalian Sunny Titandioxid-Industrie importiert wurde, ein Unternehmen mit Sitz in China. Geiser hinzugefügt, dass seine Firma Titan von dort nicht mehr kaufen ist.

Während die US Food and Drug Administration (FDA) besucht die G&S-Anlage vor etwa zwei Monaten, keine Details über die Inspektion wurden freigelassen. In der Zwischenzeit, die orthopädische chirurgische Herstellung ’ s Association (Achtes) in Zusammenarbeit mit betroffenen Gerätes Entscheidungsträger zur Lösung des Problems. “Es ’ s kein einfaches Thema,” OSMA ’ s Tom Craig sagte GMP.

Nicht einfach, denn die defekte Titanium aus China internationale Normen für Titanium von ASTM begegnet, eine Standardorganisation. Sekunde, nichts weniger als eine zerstörende Prüfung könnten möglicherweise identifizieren den Defekt — Obwohl solch ein Test dienen würde das Titan zu schwächen. Zerstörende Prüfungen sind nicht die ASTM nach geltenden Verordnungen erforderlich..

Was ’ s mehr, sagt Craig, der Fehler könnte also lokalisierte werden, dass nur ein kleines Stück von einem Gerät tatsächlich defekt sein könnte.

Was bedeutet das für einen betroffenen Patienten über ein fehlerhaftes Produkt und Körperverletzung? Schwer zu sagen. OSMA angedeutet, dass es fehlerhafter Produkte, die Migration aus den Patienten durch das Problem nicht kannte. Craig sagte auch, dass einige Firmen präventiven Rückrufe eingeleitet haben, Obwohl er nicht identifizieren konnte, die Hersteller oder was waren diese Produkte.

G&S getestet die fraglichen titanium, demonstriert die adäquate Festigkeit und Chemie-Spezifikationen. “Die Zertifizierung, was, die wir vom Lieferanten gesagt habe, dass dies nie geschehen sollte,” G&S’ Geiser, sagte. Aber es tat – und der Mangel aufgetreten ist, weiter unten die Lieferkette als was in der Regel die FDA prüft, sagte Craig. “Dies fing jeder off-Guard.”

Quellcode: anwälte und Siedlungen.com

Für chinesisches Titan ist weiterhin Wachsamkeit erforderlich

Die ASTM-Spezifikationen für Titan haben Zimmer zum anziehen

Roger Geiser, CEO von G&S (US-Vertrieb)

USA. Food and Drug Administration (FDA) Beamten ermutigen die Gerätehersteller weiterhin Überwachung Titan-Legierung, die aus China importiert, für einen möglichen defekt.

Es gab keine Verletzten oder Geräteausfälle im Zusammenhang mit den Defekt, da es erst Ende des letzten Sommers aufgetaucht, aber Hersteller medizinischer Geräte sollten dennoch in ihrer Lieferanten-Steuerelementen wachsam bleiben, Beamte mit der FDA Zentrum für Vorrichtungen und radiologische Gesundheit (CDRH) Anspruch. CDRH Administratoren sind Beratung von Unternehmen zu bestimmen der Auswirkungen des Problems Materialspezifikation und geeignete Korrekturmaßnahmen wie Rückrufe.

Behörden verfolgt den defekten Titanium auf eine Produktionsstätte in China. Obwohl es ASTM International festgelegten Industrienormen erfüllt (eine Normungsorganisation mit Sitz in West Conshohocken, PA.), das Titan enthalten einen Defekt, bekannt als Legierung Trennung, Was bedeutet die Metalle nicht homogen verschmolzen wurden. Ein solcher falscher melding Prozess könnte eventuell die Metalle sortenrein bleiben verursachen..

Der defekte Rohstoff machte seinen Weg aus China an Händler, und schließlich zu mindestens 130 Hersteller, die den Titanium in Produkte verwendet (vorwiegend orthopädische Erzeugnisse), sagte Timothy A. Ulatowski, Direktor des Office of Compliance innerhalb der CDRH. In den letzten Jahrzehnten, Titan ist ein standard-Werkstoff für medizinische Geräte wie z. B. Hüft-und Knie geworden., Knochenschrauben und Platten, Zahnimplantate, chirurgische Geräte, Schrittmacher-Fällen und Zentrifugen aufgrund seiner hohen Festigkeit und Biokompatibilität, niedriger Modul und seine Kompatibilität mit beiden Magnetresonanztomographien (MRT) und Computertomographie (CT) Verfahren.

Einer der Anbieter von den befleckten Titanium war G&S Titanium Inc., ein Wooster, Auf der Grundlage von Ohio bar, Spule und Draht-Mühle. G&S CEO Roger Geiser sagte, dass seine Firma das Rohmaterial von Dalian Sunny Titanium Industry Ltd. erhalten, Ein siebenjähriges chinesisches Unternehmen, das sich im gemeinsamen Besitz der Hong Ji Material Limited Company und des Forschungsinstituts der Chinesischen Akademie der Wissenschaften befindet. G&S Titanium, aber, Kauf Titan von Dalian, nachdem das Problem zunächst durch einen unbenannten Gerätehersteller gemeldet wurde gestoppt.

Diesem Hersteller, veröffentlichten Berichten zufolge, konnte Titan durch eine Maschine verwendet, um das Produkt zu verarbeiten (Das Gerät wurde nie identifiziert.). Die FDA erfuhr das Problem, nachdem der Hersteller seine Lieferanten angesprochen, G&S, was wiederum, benannte Dalian des Mangels. Die FDA besucht G&S ’Einrichtung, aber Details zu dieser Inspektion wurden nicht veröffentlicht..

Beamte aus der FDA und die orthopädische chirurgische Manufacturer's Association arbeiten mit betroffenen Gerätes Firmen, das Thema anzusprechen, aber es war keine leichte Aufgabe. Für den Anfang, nur eine zerstörende Prüfung könnten möglicherweise Mangels identifizieren., und so ein Test würde das Titan Schwächen, Branchenexperten festgestellt. Außerdem, der Fehler könnte also lokalisierte werden, dass nur ein kleines Stück von einem Gerät tatsächlich defekt sein könnte.

G&S getestet die Titanium, die es erhielt von Dalian und fand es innerhalb von Industriestandards für Stärke und Chemie-Spezifikationen.

Quellcode: Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.odtmag.com/issues/2010-05/view_breaking-news/smith-nephew-pursues-lifetime-implant/#sthash.fSbvqFnp.dpuf

FDA-Nachrichten

Defektes Titan aus China wirft Probleme für Gerätehersteller auf

Internationaler Regulierungsmonitor für Medizinprodukte

September 2009

Hersteller von orthopädischen Titanimplantaten werden zu Detektiven, wenn sie die Ursachen und Signale eines Defekts in einem aus China importierten Titan untersuchen.

Der nicht nachweisbare Defekt wird als Legierungsentmischung bezeichnet, was bedeutet, dass die Metalle nicht homogen verschmolzen wurden, G&S Titanium, ein Importeur-Händler, sagte IMDRM. Wenn die Legierung nicht richtig geschmolzen ist, die Metalle bleiben ungemischt.

Das Problem trat vor einigen Monaten zum ersten Mal auf, als einer von G.&S-Kunden, ein Gerätemacher, konnte das Titan nicht durch eine Maschine zur Herstellung von Geräten verarbeiten, G&S CEO Roger Geiser sagte.

Das Material - das den von ASTM International festgelegten Standards entspricht, Eine Organisation zur Entwicklung von Standards - kam von der in China ansässigen Dalian Sunny Titanium Industry, Geiser, sagte, Hinzufügen, dass G.&S kauft kein Titan mehr von diesem Hersteller.

Die USA. Food and Drug Administration (FDA) besucht die G&S Fabrik für ein vorläufiges Gespräch im Juli, Das Unternehmen hat jedoch nichts mehr von der Agentur gehört, Geiser, sagte. „Wir wünschten, das Problem würde verschwinden, aber es wird für eine Weile nicht verschwinden," er fügte hinzu.

inzwischen, Betroffene Gerätehersteller arbeiten mit der Orthopaedic Surgical Manufacturers Association zusammen (Achtes) Informationen auszutauschen und nach Lösungen für das Problem zu suchen. "Es ist kein einfaches Problem,Tom Craig, OSMA-Sprecher, sagte IMDRM.

Nichts weniger als eine zerstörerische Prüfung, was von ASTM nicht benötigt wird, würde den Defekt identifizieren, das schwächt im Grunde das Titan, Sagte Craig. Und das Problem kann so lokalisiert werden, dass nur ein kleines Stück eines Geräts in vielen von 1,000 könnte betroffen sein.

OSMA kennt zwar keine fehlerhaften Produkte, die aufgrund dieses Problems an Patienten gelangen, Craig sagte, einige Unternehmen hätten präventive Rückrufe eingeleitet. Er lehnte es ab, näher darauf einzugehen.

Craig sagte, er könne nicht vorhersagen, wann das Problem gelöst sein könnte. Gerätehersteller arbeiten weltweit mit der FDA und externen Experten zusammen, um alle Möglichkeiten zu untersuchen, die sie finden können. Eines der Probleme ist, dass der Defekt weiter unten in der Lieferkette aufgetreten ist als von der FDA allgemein geprüft, er fügte hinzu.

„Das hat alle überrascht,Sagte Craig. Da ist die orthopädische Industrie nicht in dieser Situation für sich, OSMA erreicht eine Reihe von Branchen, wie Luft- und Raumfahrt, die Titan verwenden und ähnliche Probleme haben können, um zu sehen, welche Kontrollen sie verwenden.

Ziel ist es, einen spezifischen Test zu finden, der den Defekt aufdeckt und zum ASTM-Standard hinzugefügt werden kann.

Geiser sagte, dass die ASTM-Spezifikationen für Titan Raum zum Festziehen haben. „Die Legierungsentmischung wird in der Spezifikation nie erwähnt," er sagte, Hinzufügen, dass "auch wenn die Spezifikation verschärft wurde, Das würde nicht bedeuten, dass dies definitiv auslaufen würde. "

Als das fragliche Titan von G getestet wurde&S, es zeigte ausreichende Festigkeits- und Chemiespezifikationen. „Die Zertifizierung, die wir vom Lieferanten erhalten haben, besagt, dass dies niemals passieren sollte,Sagte Geiser.

Nicht einzigartig

ASTM sagte, das Problem sei wichtig, aber nicht eindeutig. „Für die Implantation werden fünf grundlegende Materialklassen verwendet, und in der Vergangenheit 20 oder 30 Jahr, Wir hatten Klappen mit jedem einzelnen,Howard Freese, stellvertretender Vorsitzender und Produzent eines ASTM-Ausschusses für medizinische und chirurgische Materialien und Geräte, sagte IMDRM. "Diese Probleme tauchen von Zeit zu Zeit auf."

Weder Geiser noch Craig erwarten, dass dieses Problem die Versorgung mit Titan beeinträchtigt, da der Defekt nur aus einer Quelle im Produkt festgestellt wurde. Und viele Industrien, die Titan verwenden, haben ihre Nachfrage aufgrund der Wirtschaft reduziert.

inzwischen, Die FDA versucht, den Status von Produkten zu bestimmen, die mit dem Material hergestellt wurden, sowie von Materialien, die noch nicht in der Produktion verwendet wurden, FDA-Sprecherin Peper Long sagte gegenüber IMDRM.

„Wir haben zu diesem Zeitpunkt keinen Grund zu der Annahme, dass die Verwendung des betroffenen Titans zu einem vorzeitigen Versagen von Medizinprodukten mit diesem Titan geführt hat," Sie sagte.

Der FDA sind keine unerwünschten Ereignisse oder Geräteausfälle im Zusammenhang mit dem betroffenen Titan bekannt, Lange gesagt.

Obwohl die Agentur Berichte über Titangeräte im Allgemeinen erhalten hat, wie orthopädische Schrauben und Platten, Keiner der Berichte kann direkt auf Aberrationen in der Materialzusammensetzung zurückgeführt werden, Sie hat hinzugefügt, unter Hinweis darauf, dass die Hauptursachen der Probleme unbekannt sind. - April Hollis, Mari Serebrov
Quellcode: Defektes Titan aus China wirft Probleme für Gerätehersteller auf
Internationaler Regulierungsmonitor für Medizinprodukte

Was wurde gemacht:

Die ASTM F136-Spezifikation erfordert RFA zu ASTM E539, aber es kam nicht früher bis Abstimmung über diesen Zusatz im November. 2008.

Dies ist eine Zusammenfassung fRom ASTM F136-08 (Siehe aktuelle Version F136)

Das Komitee F04 hat den Ort ausgewählter Änderungen dieser Norm seit der letzten Ausgabe ermittelt (F136-02a) Das kann die Verwendung dieses Standards auswirken.. (Zugelassenen Nov. 1, 2008.)

(1) Abschnitt 2, Referenzierte Dokumente, wurde aktualisiert.
(2) Abschnitt 6 und Unterabschnitten 6.1, 6.2, und 6.3 wurden aktualisiert.
(3) Test-Methoden E539, E1941, und E2371 wurden hinzugefügt 7.2.4.

(4) Abschnitt 8.4 wurde gelöscht, und relevante Informationen war zog nach Unterabschnitten 8.2 und 8.3.
(5) Mechanische Eigenschaften wurden in Tabelle aufgeteilt 1 für Bar, Draht, und Schmiedestücke und Tabelle 2 für Blatt, Streifen, und Platte.

Weitere Updates zu F136 in 2013

Änderungen an 9.1

Mikrostrukturen müssen das Ergebnis der Verarbeitung im Alpha-Beta-Bereich sein. Mikrostrukturen im Wesentlichen besteht eine Equiaxed und/oder längliche primäre Alpha in einer transformierten Beta-Matrix mit keine kontinuierliche Netzwerk von Alpha am vorherigen Beta Korngrenzen aus.

4 Gedanken zum Thema "Fehlerhafte Imported Titanium”

    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, and have them discuss it with the device vendor's quality assurance department. Ich hoffe, dass Sie mit Ihrer aktuellen eine bessere Antwort haben.

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