Medical Device Regulation: US-oder EU

Lebensmittel, Drug and Cosmetic Act
In den Vereinigten Staaten, medical devices are regulated by the Lebensmittel, Drug and Cosmetic Act. Da rief der Food and Drug Act, es war das erste Stück der Gesetzgebung von investigativen Journalismus Ergebnis, nämlich einen Roman mit dem Titel “Der Dschungel” von Upton Sinclair. Sinclair beschrieb die schmutzigen Bedingungen vor dem Ersten Weltkrieg Chicago Lagerplätze und die Verschmutzung unserer Nahrungsmittelversorgung. Sie können immer noch das Buch kaufen, eine herzzerreißende, Magen-Stanz-period piece, für $5.95. Sinclair veröffentlichte The Jungle in 1906, und der Food and Drug Act wurde im Jahr 1923. Im 1933, as part of the ‘New Deal’, Recht wurde eingeführt, um das Gesetz zu erweitern, um Medizinprodukte ausgeweitet; den Ausbau bestanden in 1938.

Verfälschung und Misbranding
Der Food and Drug Act dargelegt zwei einfache Konzepte, die immer noch regieren Medizinprodukte heute-Verfälschung und misbranding. Verfälschung spricht die Frage der Dreck, Kontamination, oder Toxine in oder auf ein medizinisches Gerät vorhanden. Zum Beispiel, einige Geräte mit Wasser während des Herstellungsprozesses. Das Wasser muss pyrogenfrei oder das fertige Gerät wird voraussichtlich mit pyrogenen Material kontaminiert sein. Pyrogene führen ein intensives Fieber spike, wenn sie sich in den Körper eine unerwünschte medizinische Ereignis für jedes Gerät.

Misbranding spricht die Frage der falsche oder irreführende Aussagen. Zum Beispiel, wenn ich sage das Gerät verwendet werden, um eine HIV-Viruslast senken, aber es ist nicht geklärt für diese Indikation, es ist falsch gekennzeichnet. Wenn ich es scharf genug ist für einen chirurgischen Schnitt und sagen, es ist nicht, es ist falsch gekennzeichnet.

Knife

Wenn ich sage, das Messer ist steril, und es ist nicht, es ist sowohl verfälscht und falsch gekennzeichnet. CDG Workshops & e-Konferenzen: Introduction to Medical Device Regulation: US.

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