FDA Leitlinien für Sterilisatoren

Ein wenig Licht in FDA-Leitfäden für Sterilisatoren und Validation für hohle Elemente, die mit ihrer Verwendung zu Tattoo und piercing Ausstattung ankommt lesen:

Simulierten Einsatz Tests

6Schritte künstlicher TestbodenSterilisator Mikrobizide Leistung muss unter simulierten Bedingungen getestet werden. Der Antragsteller muss rechtfertigen, wie die Simulation korreliert, um im worst-Case-Bedingungen Betrieb.

Wählen Sie eine repräsentative Stichprobe von Medizinprodukten in der Kennzeichnung angegeben. Die Tests müssen bestehen aus Wiederholungen von Geräten und Materialien, die für die Sterilisation angegeben werden, z.B., Metallen, Polymere, Elastomere, Kleber Harze, Papier, und Geweben. Die articles.selected für jedes Material sollten Design-Konfigurationen, die die größte Herausforderung zu "Penetration des Sterilisations bieten wird zeigen, z.B., Lumen, gegengerichtet Oberflächen, Scharniere, knorrigen Oberflächen. Testlasten sollten bei der Kennzeichnung festgestellt werden,, ordnungsgemäß verpackt, und entsprechend beschriften.

Die Test-Artikel müssen geimpft werden, mit einer 106 KBE / Einheit der widerstandsfähigsten Testorganismus mit einer anorganischen und orqanic Last vorbereitet. Lassen Sie das Inokulum auf dem Artikel trocknen, bevor die Platzierung in den Sterilisator. Inokula müssen an verschiedenen Stellen auf den Testartikel einschließlich ungünstigsten der Penetration und der Kontakt mit dem Sterilisationsmittel angeordnet werden, z.b., Lumen, gegengerichtet Oberflächen, Scharniere. Kontrollen beinhalten für jeden Artikeltyp.

In Verwendungstests

Sterilisator Leistung muss auch überprüft werden, in-Use-Bedingungen. Artikel sampled.after verwenden sollte vorgereinigt werden (oder dekontaminiert) entsprechend der normalen Betriebsaufbereitungs Protokoll der medizinischen Einrichtung bei dem die Proben erhalten werden,. Zusicherung der Erfüllung einer strengen Vorreinigung Protokoll ist keine Voraussetzung, da die Robustheit des Sterilisationsprozesses ist Teil dieser Bewertung. Mehrere Tests mit unterschiedlichen Lastbedingungen wie bei der Kennzeichnung angegeben sollten gemeldet werden.

Nach der Verarbeitung, die Test-Artikel sind neutralisiert., bei Bedarf. Die Artikel sind in den Wachstum-Medien getaucht., Wenn möglich, oder eine Extraktionsmethode mit der Extrakt im Wachstumsmedium platziert ausgesetzt. Publikationen und Literatur enthalten geeignet Extraktionsmethoden.

-https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM081341.pdf

Sie wussten, dass alle die Dampfsterilisatoren für den Einsatz auf dem Markt in den USA aufgeführt sind hier?

  • Suche: “Dampfsterilisator” im Feldgerät.
  • Für weitere Informationen suchen: Verordnung Nummer 880.6880

 

In diesem Sie ’ ll finden nützliche Informationen so als ob der Sterilisator für Teile mit Lumen zugelassen ist: rohrförmige Instrumente.

Der Autoklav kann nicht rohrförmige Instrumente sterilisieren..
Der Autoklav kann nicht rohrförmige Instrumente sterilisieren..

Gerätename: Prestige Medical Series 2100 Klinische Autoklaven

Hinweise zur Verwendung:

Die Modelle 2100 06 und 2100 07 Klinische Autoklaven sollen ausgepackten festen Instrumente zu sterilisieren (d.h., ohne mit Lumen Instrumente und zahnärztlichen Handstücken) und poren Lasten bei Zyklusparameter 121 ?? ° Celsius Sattdampf Verfahren zur 18 Protokoll

-https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf/K962903.pdf

Schön zu wissen, dass diese und viele andere beliebte Wirtschaft-Autoklaven sind klar für die Sterilisierung von hohlen Elemente nicht zugelassen.

Ein weiterer Grund für die Statim und Bravo-Autoklaven: Sie sind entworfen und genehmigt für Sterilisierung Geräte mit Lumen, Was bedeutet, dass sie für Hohlkörper Kunst Instrumente geeignet sind.

Erhalten Sie eine STATIM oder BRAVO Autoklav

Die STATIM Autoklaven sind zugelassen für Sterilisierung hohlen Elemente
Die STATIM Autoklaven sind zugelassen für Sterilisierung hohlen Elemente

2 Gedanken zum Thema "FDA Leitlinien für Sterilisatoren”

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