Wie Sie ein Zertifikat von Tests beziehen sich (Mühle-Zertifikat) zu einem angemessenen standard

Fragen, mit denen Sie feststellen können, ob ein Körperschmuckmaterial getestet wurde, um einer geeigneten Standardspezifikation zu entsprechen

  1. Gibt Kontaktinformationen für den Lieferanten, Tester und Käufer?
  2. Ist ein ASTM oder ISO Standardspezifikation für menschliche Implantat deutlich angegeben?
  3. Die Menge und Größe des Materials auf das Zertifikat beschrieben?
  4. Die Menge und Größe ausreichen, um den Schmuck mit Bezug zu diesem Zertifikat zu machen?
  5. Befindet sich die materielle Quelle in Ihrer Rechtsprechung oder ist sie Teil der DFARS-Vereinbarung?

Eine Lohe ASTM F04-12 Sitzung des Unterausschusses, Ein Teil der Bedenken hinsichtlich der Validierung wurde von einem Vertreter der FDA anhand eines konkreten Beispiels angeführt:

Es gab ein großer Skandal, den die FDA hatte zu bewältigen, an denen unsichere fehlerhafter importierten Titan als gekennzeichnet F136 aus China. Es wurden nicht alle Testkriterien erfüllt. Es machte seinen Weg in Implantate, die später gescheitert und verursacht Schaden. Das war für Rohstoffe aus China gekauft, Die Herstellung erfolgte in den USA.

Für Artikel, die vollständig außerhalb der USA hergestellt werden, scheint dies eine Zuverlässigkeit zu sein, es sei denn, das Land ist Teil des DFARS-Abkommens, und es gibt jemanden vor Ort, der die Qualitätskontrolle nach internationalen Standards validiert, Wir können nur sehr wenig tun, um sicherzustellen, dass ein Juwelier das verwendet, was auf einem Zertifikat steht, oder, dass das Zertifikat korrekt ist. Das Hauptproblem bei ausländischen Zertifikaten für Käufer ist, dass sie nicht unter ihren (FDA oder gleichwertig) Zuständigkeit, Sie könnten also minderwertig oder gefälscht sein, ohne rechtliche Auswirkungen zu haben.


Hier finden Sie Beispiele für die Herstellung von Stahl und Titan in einer Mühle. Dies erklärt, wie die kontinuierliche Prüfung durchgeführt und auf Zertifikaten dokumentiert wird.

Beachten Sie, wie viele Schritte auf Reinheit und Konformität mit einer Standardspezifikation analysiert und aufgezeichnet werden. Beachten Sie auch, wie viele Variablen es gibt, die zu Produkten mit ähnlicher Chemie, aber unterschiedlicher Mikrostruktur oder Verunreinigungen führen können.

Auf diese Weise werden Edelstahllegierungen hergestellt und auf Konformitätsbescheinigung geprüft. ASTM F138 erklärt mehr
So wird kommerziell reines unlegiertes Titan hergestellt. ASTM F67 erklärt mehr.
Hier ist meine Wiedergabeliste für Biomaterialien mit mehr Informationen zur Herstellung sicherer Materialien für den Körper.

Ein paar Vorschläge:

Es scheint nicht viel zu tun zu sein, um nachzuweisen, dass Materialien, die außerhalb der DFARS-Vereinbarung hergestellt wurden, den Qualitätsstandards der ISO / ASTM-Spezifikation entsprechen, ohne zerstörende Prüfung und Umschmelzen. Da die Stange und der Draht, aus denen Körperschmuck hergestellt wird, in der Mitte oder an einer anderen Stelle entlang der Länge außerhalb der Spezifikation liegen können, Das Testen von Zufallsstichproben von der Oberfläche oder den Enden des Balkens reicht nicht aus. Während der Produktion ist in der Mühle eine strenge Prozesskontrolle erforderlich, um die Konformität sicherzustellen und interstitielle Verunreinigungen zu reduzieren.

  • Für zusätzliche Sicherheit, Vor der Schmuckherstellung können unabhängige metallurgische Tests am Rohmaterial durchgeführt werden, und auf Stichproben der Schmuck-Produktion, Dies sagt uns jedoch nicht alles, was wir wissen müssen.
    • Zerstörungsfreie chemische Prüfung für ASTM F2999 und F2923 kann mit der hochauflösenden Röntgenfluoroskopie beginnen (HDXRF) Geräte zur Erkennung schädlicher Oberflächen von Elementen wie Cadmium, führen, und Nickel. Harter Pass, wenn diese gefunden werden.
    • Oberflächenglätte Profiling mit einem berührungslosen Profilometer auch zugänglich ist und eine gute Referenz für Ihre Käufer.
    • Mikrostrukturprüfungen sind in der Regel zerstörerisch, und wird am besten als Teil des Prozesskontrollzertifikats der Prüfungen des Materialherstellers bereitgestellt.
  • Die Zertifizierung von diesen Beispieltests sollte wäre nicht aus der Mühle/Lieferant jedoch von eine unabhängige dritte Partei.
  • Erwägen Sie die Validierung durch Dritte gemäß den ISO / ASTM-Testspezifikationen.
  • Vermeiden Sie die Beschreibung “Implantat-grade” und beschreiben Sie das Produkt einfach als dem aktuellen ASTM-Standard für chirurgische Implantate entsprechend F136, zum Beispiel.
HDXRF kann ein erster Schritt sein, um giftige oder sensibilisierende Chemikalien an der Oberfläche von Materialien auszuschließen

Mindeststandards zur Reduzierung des Reaktionsrisikos

Die Association of Professional Piercer vereinbart Mindeststandards für Body jewelry.

Zertifizierung von Tests, die angeben, dass ein Material eignet sich für Zwecke der menschlichen Implantat ist ein wichtiger Bestandteil der Überprüfung der sicheren Verwendung für Body jewelry. Es gibt einige historische Schmuckmaterialien als Ausnahmen wie Gold und Glas, die die APP aufgrund einer umfassenden Überprüfung zugelassen hat, und weitere besondere Beispiele sind unten dargestellt.


Association of Professional Piercer (APP) Anfängliche Schmuckstandards

Der überarbeitete Mindeststandard für Schmuck für das anfängliche Piercing lautet wie folgt:

  1. Alle Materialien, die sich treffen ASTM und/oder ISO Standards für die Implantation.
    Beispiele hierfür sind, sind aber nicht beschränkt auf:
    1. Stahl Das heißtASTM F138 konform oderISO 5832-1 kompatibel
      • [Hinweis: DerRichtlinie EWG Nickel ist eine Vorschrift, die eine niedrige Nickelfreisetzungsrate für alle Materialien erfordert, die für Kostüme oder edlen Schmuck verwendet werden, Gürtelschnallen, Uhren, oder anderen metallischen Accessoires mit direkten Hautkontakt. Es gibt weder angeben noch beweisen, dass ein Material sicher im Körper zu tragen ist; Daher, Die Einhaltung dieser Richtlinie allein reicht nicht aus, um die anfänglichen Schmuckstandards der APP zu erfüllen.]
    2. Stahl also ISO 10993-6, 10993-10 und/oder10993-11 kompatibel
    3. Unlegiert Titan Das heißtASTM F67 oder ISO 5832-2  kompatibel
    4. Legiertes Titan (Ti6Al4V ELI) Das heißtASTM F136 konform oderISO 5832-3 kompatibel
    5. Legiertes Titan (Ti6Al7Nb ELI) Das heißt ASTM F1295 konform oder ISO 5832-11 kompatibel
    6. Polytetrafluorethylen (PTFE) Das heißtASTM F754 kompatibel
    7. Jedes Polymer oder Kunststoffmaterial, das ist ISO 10993-6, 10993-10 und/oder10993-11 kompatible und/oder der United States Pharmacopeia erfüllt(USP) Klasse VI Materialklassifizierung.
  2. Solide 14 Karat oder höher gelb, Weiß, oder Rose Gold das ist nickel- und cadmiumfrei. Goldschmuck für das erste Piercing möglicherweise nicht:
    1. Überzogen, es sei denn mit Materialien, die von dieser Norm genehmigt wurden, einschließlich gelb, Weiß, und Roségold, das 14k oder höher ist, oder weißes Rhodium.
    2. Gold gefüllt
    3. Goldauflage / Vermeil
  3. Fest unlegiert oder legiert Platin das ist Cadmium, Nickel, und bleifrei.
  4. Unlegiert Niob (NB) Das heißt ASTM B392 kompatibel. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf:
    1. Handelsklasse 2 Niob
    2. Handelsklasse 4 Niob, das enthält 1% Zirkonium
  5.  Glas das ist bleifrei. Dazu gehören, ist aber nicht beschränkt auf:
    1. Quarzglas
    2. Borosilikat
    3. Limonade
  6. Alle Gewinde oder Einpress-Schmuck müssen interne klopfen (Keine Fäden an der Außenseite von Pfosten und Langhanteln).
  7. Für Zwecke der Körper-Schmuck, Oberflächen und Enden müssen glatt und frei von Kerben sein, Kratzer, Grate, Briefmarken, Markenzeichen, Poliermittel, und andere potenziell schädliche Rückstände.
  8. Metalle müssen auf Oberflächen, die häufig mit Gewebe in Kontakt kommen, ein gleichmäßiges Hochglanzfinish aufweisen.
  9. Alle Schmuckstücke, die zum ersten Piercing bei Personen über dem Alter von verwendet werden 12 muss sein ASTM F2999 kompatibel
  10. Alle Schmuckstücke, die für das anfängliche Piercing bei Menschen im Alter verwendet werden 12 und unter muss sein ASTM F2923 kompatibel

Februar verabschiedet 05, 2009 [Letzte Überarbeitung genehmigt: 05/28/2019]


Der APP-Verwaltungsrat hat eine Revision auf die APP mindestens Standards zum Schmuck für initial piercings. Obwohl eine Abstimmung der Mitglieder durchgeführt wurde, um die ursprünglichen Standards zu übernehmen, Eine Mitgliedschaftsabstimmung ist nicht erforderlich, wenn Mitgliedschaftsanforderungen festgelegt oder überarbeitet werden. Der Vorstand hat sich aus folgenden Gründen entschieden, ohne Mitgliederumfrage fortzufahren:

  1. Diese Überarbeitung aktualisiert und erweitert lediglich die im Originaldokument festgelegten Standards.
  2. Die neuen überarbeiteten Standards spiegeln die aktuellen Praktiken sowohl der APP-Mitgliedschaft als auch der Piercing-Branche insgesamt besser wider.
  3. Die APP hatte sowohl persönlich als auch schriftlich eine umfassende Kommunikation von Piercern, die die veraltete und verwirrende Natur der vorherigen Standards in Frage stellten.
  4. Aufsichtsbehörden verwenden häufig die APP-Standards und nehmen sie in das Gesetz auf. Die Einhaltung der veralteten Standards kann daher negative Folgen für Piercer haben, die akzeptable Produkte verwenden, die zuvor nicht aufgeführt waren.

Die Praxis sich ausschließlich auf die Implantat-Bezeichnung eines Materials wurde jetzt behoben. Obwohl Implantatstandards die Biokompatibilität eines bestimmten Materials bei Verwendung für chirurgische Implantate regeln, Sie werden möglicherweise nicht immer direkt auf die Verwendung oder das erforderliche Finish von Körperschmuck angewendet. Agenturen, die diese Bezeichnungen und Standards festlegen, tun dies sowohl für die Materialqualität als auch für den Endverbrauch. Für die Oberflächenbeschaffenheit sind separate Standards erforderlich. Implantate können dauerhaft am inneren Gewebe anliegen, sofern sie nicht chirurgisch entfernt oder ersetzt werden, und sind manchmal für die Adhäsion von Knochen oder Gewebe ausgelegt. Heilpiercings, aber, Formular Gewebe gegen die glatte Oberfläche der non-adhäsiv der Schmuck, und dieser Schmuck kann bei Bedarf geändert werden.Aus diesen Gründen listen wir die Konformität mit einer Spezifikation auf, die für Materialinhalte giltnur; Die Anforderungen an die Oberflächenbeschaffenheit werden separat beschrieben.

Produkte mit einemISOoderASTMDie Bezeichnung ist so vermerkt, und es wurde eine Erklärung hinzugefügt, in der die Oberflächenanforderungen für Körperschmuck angegeben sind. Außerdem, Mehrere gängige Schmuckmaterialien, die für andere Anwendungen als Implantate bestimmt sind, haben sich durch historische und praktische Anwendung als geeignet biokompatibel für das anfängliche Piercing erwiesen.

Nickel-Richtlinie EWG-Informationen

In Anlehnung an die Richtlinie EWG Nickel, dieser Verordnung nicht angeben odert zu beweisenHat ein Material ist sicher für kurz- oder längerfristig Verschleiß in Kontakt mit dem Körper. Es nur erfordert eine niedrige Rate der Nickel-Freigabe für alle Material für Kostüm oder edlen Schmuck, Gürtelschnallen, Uhren oder anderen metallischen Accessoires mit Hautkontakt.

Haben Sie ein Beispiel-Zertifikat überprüfen?

Schicken sie Sie mir hier: Brian@Piercing.org

4 Gedanken zum Thema "Wie Sie ein Zertifikat von Tests beziehen sich (Mühle-Zertifikat) zu einem angemessenen standard”

  1. Ich stimme mit Ihnen ein. Vergoldet, Goldgefüllter Schmuck ist für frische Piercings nicht akzeptabel. Wir müssen uns daran erinnern, dass die Auswahl von Schmuck für ein neues Piercing völlig anders ist als die Auswahl eines Rings oder eines Armbands.

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    • Das Wichtigste, was Sie dem Kunden mitteilen müssen, ist, dass es entweder auf den Körper getestet wurde, oder nicht. Die ASTM-Spezifikationen für chirurgische Implantate qualifizieren ein Material für die sichere Verwendung. Ansonsten ist es nur die Meinung von jemandem.

      Antwort
  2. Sehr interessant , Es ist schön zu sehen, dass diese eingehalten werden, Mir wurde immer gesagt, dass Menschen chirurgischen Stahl nur für neue Piercings verwenden .. Ich habe aber nie wirklich darüber nachgedacht .. jetzt verstehe ich

    Antwort

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