Biomaterialien und vertrauenswürdige Quellen

in Ausgabe veröffentlicht 86 von
The Point Journal of Body Piercing

Warum Materialien aus Ländern ohne strenge Qualitätskontrolle Anforderungen sind nicht akzeptabel für Körper Schmuck

Brian W Skellie,  APP Ärztlicher Direktor (veröffentlicht in
Ausgabe 86 von The Point Journal of Body Piercing
)

Spielt es eine Rolle, wo ein Biomaterial wir verwenden kommt?

Biomaterialien in den USA und in einer kurzen Liste von Ländern, die gegenseitige Qualitätskontrolle Vereinbarungen halten kann derzeit als ASTM oder ISO-konform verifiziert werden. Diese Materialien außerhalb dieser Qualifikation Länder kann nicht aufgrund eines Mangels an Qualitätskontrolle Protokolle und fehlende Konsequenzen für minderwertige und gefälschte Produkte. Die Herkunft des Materials sollte auf dem Zertifikat der Tests aufgeführt werden.

Ist die Kenntnis der Chemie genug?

Lernen, was die Zutaten sind, sowie die Proportionen eines Materials, in der richtigen Richtung ist ein minimaler Schritt, um anzuzeigen, dass es enthält, was wir brauchen, und enthält keine schädlichen Verunreinigungen über einen bestimmten Schwellenwert. Chemische Tests sind nicht bestätigt Qualität von selbst. Der einzige Weg, um sicher über die Qualität des Materials zu sein, ist zuverlässig chemische und Mikrostruktur-Tests unter streng geregelten Kontrollen durchführen zu lassen während Die abschließende Reinigung Schmelze und auf dem Ingot (Block aus Metall) hergestellt, bevor sie in bar zu bilden,, Draht, Blatt, usw.. Wir müssen sicher sein, dass die richtigen Zutaten gemischt wurden und zusammen gekocht in der richtigen Art und Weise, und daß das Material behandelt worden ist und korrekt während des Prozesses behandelt gemäß dem ASTM und ISO-Spezifikationen. Es gibt mehr zu dem ASTM und ISO-Normen als Chemie. Also, wenn ein Zertifikat sagt “Chemie nur” das Material wurde von der Norm gefordert nicht vollständig getestet, um die Materialeigenschaften zu erfüllen, und brechen oder umfassen können Fremdstoffe unter anderen Nachteilen. Im Grunde, wir wollen die Rohstoffe vollständig die Standards für chirurgische Implantat erfüllen, und wir wollen dokumentierter Beweis, dass es getestet wurde und vollständig erfüllt alle die Anforderungen während des Schmelzens der Legierung. Keine irreführenden Abkürzungen. Keine Halbtonschritte. Fügen Sie eine geeignete Oberflächenbeschaffenheit, Reinigung, Passivierung, und Sterilisation und dann können wir es mit gutem Gewissen tragen.

Zur Zeit, unsere Anforderungen für Gold, Niob, und Platin wird auf Basis der Chemie allein. Wir haben eine starke theoretische Begründung, sie basiert auf der Tatsache zu nutzen, dass sie drei der biokompatiblen Elemente sind und eine lange Geschichte von akzeptables Niveau der Reaktion im Körper. Leider, sie sind nicht so stark, wenn sie mit anderen Biomaterialien im Vergleich, und hat nicht die gleiche Art von detaillierten Spezifikationen für den Einsatz in dem Körper. Für Gold und Platin, wegen proprietärer Legierungen und strenge gesetzliche Regelung für den Inhalt karätigem, die chemische Analyse ist alles, was wir den Zugang zu haben, wenn wir Gold- oder Platingruppenmetall-Legierungen, die bereits durch ISO nicht gewesen sein 10993 Testen auf Biokompatibilität. Gold und Platingruppenmetalle sind in Biomaterialien und Zahnimplantat Wissenschaft Texten als Inertstoffe mit niedrigem Potential für Allergie häufig erwähnt.

KORROSION UND KORROSIONSSCHUTZ IM BIOLOGISCHEN UMFELD

Die Notwendigkeit, minimale Korrosion zu gewährleisten wurde der große bestimmende Faktor bei der Auswahl der Metalle und Legierungen für den Einsatz im Körper. Zwei breite Ansätze wurden verabschiedet. Erstmals beteiligt sich die Verwendung von Edelmetallen, Das heißt, Diese Metalle und ihre Legierungen, wofür die Spannungsreihe, sehr gute Korrosionsbeständigkeit angibt. Beispiele hierfür sind Gold, Silber, und die Platingruppe von Metallen. Wegen der Kosten und der relativ schlechte mechanische Eigenschaften, Diese sind nicht für große strukturelle Anwendungen verwendet., obwohl es, dass Gold und seine Legierungen festgestellt ausführlich in der Zahnmedizin verwendet werden soll; Silber wird manchmal für seine antibakterielle Wirkung verwendet.; und Platin-Gruppe Metalle (PT, PD, IR, RH) Elektroden werden.

Biomaterialien Wissenschaft: eine Einführung in die Materialien in der Medizin, Buddy D. Ratner https://books.google.com/books?id = Uzmrq7LO7loC Seite 434

Aus diesem Grund, und historischen Vorläufern fühlen wir uns mit einigen Goldlegierungen für die anfängliche Piercingschmuck bequem. Die meisten unserer Beweise Gold für den Einsatz in Schmuck verwendet ist auf historische Basis, das heißt Erfahrungs- und anekdotische Quellen sagen. Gold hat in der Schmuckherstellung seit prähistorischen Zeiten verwendet worden, und hat eine ähnliche Länge der Geschichte in HNO- und Dentalanwendungen hatten.

Gold-Implantate werden in verschiedenen medizinischen Verfahren verwendet, einschließlich der rekonstruktiven Chirurgie des Mittelohres, oberer Deckelverschluss in Facialisparese induzierten Lagophthalmus, Drug-Delivery-Mikrochips, Anti-Tumor-Behandlung, Behandlung von rheumatoider Arthritis, Verwendung auf der Oberfläche der Stimmprothesen, und endovaskuläre Stents, mit Ton klinischen Ergebnissen.

Anfragen, Eric TK, Pamela S. Krug, und James E. Haubenreich. “Gold als Implantat in der Medizin und Zahnmedizin.” Journal of langfristigen Auswirkungen von medizinischen Implantaten 15.6 (2005). https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16393135

Wer sollte unsere Schmuck-Standards verstehen?

Unsere Standards sind notwendig für die Juweliere und Regulierungsbehörden sowie Piercers, medizinische Fachkräfte, und die Öffentlichkeit. APP Publikationen angesprochen zuvor die breite Öffentlichkeit als primäre Zielgruppe für unsere Schmuck-Standards. Unsere vereinfachte Erklärung der Gründe für unseren Schmuck-Standards ist hilfreich für die Kunden, aber nicht spezifisch genug für die Regulierungsbehörden, und fehlende Informationen für die Juweliere. Wir haben fest auf Spezifikationen angewiesen ausgewählt, die aus medizinischen und Zahnimplantat Wissenschaften gezogen wurden, und stimmte die Verwendung bestimmten traditionellen Schmucks Material zu ermöglichen, zu ermöglichen, die aus biokompatiblen Elementen zusammengesetzt sind, die scheinen eine akzeptable Reaktion im Körper zu demonstrieren. Dies stellt zwei Kategorien von Materialien: spezifiziert und vereinbart.

Die angegebenen Biomaterialien sind genaue Standards für Materialien, die zur Herstellung von Körper Schmuck basierend auf Beweise Verwendung bereit erworben werden können, die CDC-Empfehlung Kategorie IA erfüllt: Stark zur Umsetzung empfohlen und stark durch gut konzipierte Versuchs unterstützt, klinisch, oder epidemiologischen Studien. Dazu gehören alle Biomaterialien, die ASTM und ISO-Standard-Spezifikationen entwickelt wurden, für die Implantation mit.

Die vereinbarten Materialien aus Gold und Platin-Legierungen, Niob, und Quarzgut, Kalk-Natron, und Borosilikatglas sind im Ideal der CDC-Empfehlung Kategorie II: Zur Umsetzung vorgeschlagen und unterstützt durch suggestive klinischen oder epidemiologischen Studien oder durch eine theoretische Begründung. Zum Beispiel, gibt es starke Hinweise darauf, dass die reine elementare Form jedes dieser Materialien vom Körper gut angenommen, und sie sollten diese Qualität beibehalten, wenn sie legiert, bis ein Schwellenwert von sensibilisierenden oder toxischen Elementen zur Mischung hinzugefügt werden. ASTM F2999 und F2923 begrenzen die schädlichen Mengen von Toxinen auf Basis von California Prop 65.

Warum sind Werkstoffnormen wichtig zu verstehen,?

Unsere Standards sind auf Dienstprogramm basieren anstatt unsere eigene Erfindung. Wir nutzen vorhandene medizinische und zahnmedizinische Know-how für Materialien, die zur Zeit in der menschlichen Implantate und Prothesen verwendet werden. Wir verlassen uns auf ein Bündel von Beweisen und des Experimentierens, dass wir als Branche noch nicht fähig werden, uns zu tun,. Aus diesem Grund, es ist wichtig für uns zuverlässige Informationen aus anderen Bereichen zu finden und zu verstehen, die zu unserem eigenen angewandt werden können.

Warum ist die Sprache, die wir verwenden, wichtig zu beschreiben Standards für die Öffentlichkeit, Juweliere, und Regulierungsbehörden?

Einfache Beschreibungen sollten für die Biomaterialien wir wählen für Körper Schmuck klar sein,. Vorhandene Materialien, die ASTM und ISO Implantat Spezifikationen hergestellt werden, werden nach Konsens getestet Basis wissenschaftliche Standards langfristige Sicherheit im Körper, um sicherzustellen,. Wir wählen diese Materialspezifikationen das Rad neu erfinden zu vermeiden, und die ISO 10993 Reihe von Tests für die neuen Räder können unerschwinglich teuer sein. Wir verwenden die Spezifikationen F67, F136, F138, F1295 usw. als Summe dessen, was wir für eine sichere Materialien benötigen, bevor sie in Schmuck geformt. Wir sollten nicht die Minutien dieser Spezifikationen erarbeiten müssen zu wissen, dass sie für unsere Zwecke anwendbar und erreichbar sind. Kann bekommen mit weniger Präzision weg? Nicht ohne ein hohes Maß an Risiko Einführung.

Biomaterialien zu verstehen, ist eines meiner Ziele, da beide einen erfahrenen professionellen Piercer und lange Zeit Mitglied ASTM Committee F04 auf medizinische und chirurgische Materialien und Bauelemente. Ich hoffe, dass einige der Informationen, die wir teilen müssen, ist für Sie hilfreich.

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