0 Jak souvisí certifikát testů (Certifikát Mill) odpovídající standardu - brnskll.com

Jak souvisí certifikát testů (Certifikát Mill) odpovídající standardu

ASTM člen a certifikace Logo

Otázky, které můžete použít k určení, pokud tělo šperky, materiál je testován na příslušné specifikace standardu

  1. Je k dispozici kontaktní informace pro dodavatele, tester a kupující?
  2. Je ASTM nebo ISO standardní specifikace pro lidské implantát jasně označen?
  3. Množství a velikost materiálu popsané na certifikátu?
  4. Množství a velikost dostačující k výrobě šperků, vztahující se k tomuto certifikátu?

Na zasedání ASTM F04-12, součástí koncernu pro ověření dostal konkrétní příklad zástupce FDA:

Tam byl velký skandál, že FDA musel vypořádat s zahrnující nebezpečný nevyhovujícího dovezeno titan označen jako F136 z Číny. To nesplnila všechna zkušební kritéria,. To dělalo jeho cestu do implantátů, která se později selhal a způsobil škodu. To byl jen surovin pořizovaných od Číny, výroba se provádí v USA. Pro položky zcela vyrobené mimo USA se zdá, že pro spolehlivost, není-li někdo na místě k ověření QC s mezinárodními normami, tam je velmi málo, co můžeme udělat tvrdit, že klenotník dělá použít to, co je na osvědčení, nebo že certifikát je přesné. Hlavním tématem zahraniční certifikáty pro USA kupující je, že nejsou pod jurisdikci FDA, tak oni mohli být zfalšované s žádnými právními důsledky.

Několik návrhů:

  • Nezávislé hutní testování může být provedeno na surovinu před výrobou, a na náhodných vzorků na výrobu klenotnictví.
    • Nedestruktivní testování chemie je jednodušší než kdy jindy nyní s Xray fluoroskopie (XRF) zařízení.
    • Hladkost povrchu profilování s bezkontaktním profilometrem je také přístupný a dobré reference pro vaše zákazníky.
    • Na druhou stranu, Testování mikrostruktura má tendenci být destruktivní a složitější udělat.
  • Certifikaci od těchto vzorových testů by nebylo od mlýna/dodavatele, ale by mělo být od nezávislá třetí strana.
  • Consider third party validation to ASTM test specifications.
  • Vyhněte popis “implantát-grade” and simply describe the product as meeting current ASTM surgical implant standard F136, například.

Minimální standardy

Asociace profesionálních Piercers dohodnuté minimální standardy pro tělo šperky.

Certifikace testů, které určují že materiál je vhodný pro účely lidské implantát je důležitou součástí ověřování bezpečného používání pro těla šperky. Existují některé výjimky historické šperky materiály jako zlato a sklo, které umožnilo APP na základě rozsáhlé Recenze, a dále jsou níže popsány konkrétní příklady.

Přečtěte si více v Web APP.

Revidované minimální Standard pro šperky pro počáteční piercing je následující:

  • Ocel, která je ASTM F138 vyhovující nebo ISO 5832-1 vyhovující
  • Ocel, která je ISO 10993-6, 10993-10, a/nebo 10993-11 vyhovující [Poznámka:: V Směrnice EHS nikl je regulace, která vyžaduje nízkou rychlost uvolňování niklu pro všechny materiály používané pro kostým nebo jemné šperky, Opaskové spony, hodinky, nebo jiné kovové doplňky s přímý styk s kůží. Určit ani dokázat, že materiál je bezpečně nosit v těle; proto, dodržování této směrnice samotné není dostatečné pro splnění standardů počáteční šperky APP.]
  • Titan (Ti6Al4V ELI) To je ASTM F136 vyhovující nebo ISO 5832-3 vyhovující
  • Titanium, že je ASTM F67 vyhovující
  • Solidní 14 karat nebo vyšší nikl bez bílé nebo žluté zlato
  • Pevné nikl bez platinové slitiny
  • Niob (NB)
  • Taveného křemene sklo, olovo borosilikátovém nebo bezolovnaté sodno-vápenatého obalového skla
  • Polymery (plasty) takto:
  • Všechny podprocesy nebo press-fit šperky musí mít vnitřní odposlech (žádná vlákna na příspěvky).
  • Pro účely těla šperky, musí být hladké povrchy a končí, bez škrábance, škrábance, otřepy, leštění sloučeniny a kovy musí mít konzistentní zrcadlový povrch.

Toto upravené znění bude použit na všech dalších publikacích APP a korespondence kde vyšla starší verze standardů.

Února přijala 05, 2009

Informace o směrnici EHS nikl

Odkazu směrnice EHS nikl, Toto nařízení Ne upřesnit nebo prokázat tklobouk materiál je bezpečná na krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu opotřebení kontaktu těla. To pouze vyžaduje nízkou míru niklu uvolnění pro všechny materiály použité pro kostým nebo jemné šperky, Opaskové spony, hodinky nebo jiné kovové příslušenství s kůží kontakt.

Máte příklad certifikát prohlédnout?

Pošlete mi zde: Brian@piercing.org

Sdílet, co si myslíte