Niet-conforme Geïmporteerde Titanium
Some of my colleagues have already learned of this from my biomaterials presentations at APP 2010 en BMXnet conferenties. Dit weerspiegelt op geïmporteerd sieraden, en de situaties die kunnen ontstaan als kwaliteitscontroles niet genormaliseerd.
(Actieve Materials Laboratory)
In het voorjaar van 2009, een fabrikant van het apparaat waargenomen problemen bij een poging om bepaalde percelen van een titanium legering proces (Ti64) die op grote schaal wordt gebruikt in medische apparatuur. Deze moeilijkheden werden toegeschreven aan microstructurele afwijkingen aanwezig zijn in het materiaal dat niet voldeed aan het materiaal specificatie. De invloed op veel van het materiaal waren allemaal terug te voeren op Dalian Sunny Mill in China. In reactie op deze informatie, een CDRH hele team werd samengesteld, geleid door het Bureau van Compliance, om de reikwijdte en mogelijke vertakkingen van de betrokken stof te beoordelen. Teamleden opgenomen Osel ingenieurs van zowel de afdeling van Solid en Fluid Mechanics en verdeling van de chemie en Materials Science.
Op basis van hun expertise en beoordeling van de beschikbare gegevens, de Osel ingenieurs hielpen opstellen van een brief die was om fabrikanten verdeeld in september 2009 om hen te informeren van het probleem en bood aanwijzingen met betrekking tot het identificeren van eventuele afwijkingen in hun materiële. De brief schetste ook extra materiaal evaluaties dat het Centrum zou helpen bij het identificeren van de mogelijke risico's voor patiënten als niet-conforme materiaal werd gebruikt om een apparaat te produceren. Verder, een keer gegevens over de niet-conforme titanium legering werd publiek beschikbaar, Osel ingenieurs samen met de relevante stakeholders in de ASTM International metallurgische materialen subcomite aan de zaak te beoordelen. De consensus is dat de oorzaak van het niet-conforme materiaal was te wijten aan het ontbreken van adequaat proces controle tijdens het smelten van de legering en dat dit iets is dat niet realistisch kan worden geëvalueerd door de inspectie van het materiaal nadat het is geproduceerd; eerder moet worden aangepakt door de kwaliteitsscore van het smelter Systems en procesbeheersing.
De nieuwste Gebrek aan het product uit China: Titanium
September 5, 2009. Door Gordon Gibb Washington, DC:
Nog een andere defecte producten probleem is ontstaan in China en terwijl persoonlijk letsel in verband met het product is nog niet geïdentificeerd, het alarm klokken weer luiden over de mogelijkheden voor nog een andere defecte product persoonlijk letsel geval. Deze tijd, de gevechten lijnen worden getrokken over titanium.
Dit laatste is een gespecialiseerde legering die gebruikt wordt in verschillende producten, met inbegrip van orthopedische implantaten gebruikt tijdens de operatie. Zoals gerapporteerd door het GMP Letter september 3, een apparaat maker was niet succesvol in de verwerking van titanium door middel van een machine die wordt gebruikt om een apparaat maken (het specifieke apparaat was niet geïdentificeerd). De fabrikant benaderde haar leverancier, G&S Titanium, een importeur-distributeur.
Volgens Roger Geiser, G&S CEO, het defect werd geïdentificeerd als legering segregatie, een indicatie dat de metalen niet homogene melded. Als de legering is niet goed melded, de metalen blijven onvermengd.
G&S zei dat de grondstof werd geïmporteerd uit Dalian Sunny Titanium Industry, een onderneming gevestigd in China. Geiser voegde eraan toe dat zijn bedrijf niet meer titanium kopen van daar.
Terwijl de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een bezoek aan de G&S Facility ongeveer twee maanden geleden, geen details over de inspectie werden vrijgegeven. In de tussentijd, de orthopedische chirurgische Manufacture's Association (Osma) werkt samen met de betrokken apparaat makers aan het probleem aan te pakken. “Het is niet een eenvoudig probleem,” Osma Tom Craig vertelde GMP.
Niet gemakkelijk, want de defecte titanium uit China in feite aan de internationale normen voor titanium ingesteld door ASTM, een normalisatie-instelling. Tweede, niets minder dan een destructieve test zou kunnen identificeren van de defect-hoewel een dergelijke test zou dienen om de titanium verzwakken. Destructieve tests zijn niet vereist door de ASTM onder de huidige regelgeving.
Wat meer is, zegt Craig, het gebrek kon worden zo gelokaliseerd dat slechts een klein stukje van het ene apparaat kon eigenlijk defect.
Wat betekent dat voor een patiënt bezorgd over een defect product en persoonlijk letsel? Moeilijk te zeggen. Osma aangegeven dat het niet van defecte producten migreren naar patiënten weten als gevolg van het probleem. Craig zei ook dat een paar bedrijven hebben pre-emptive herinnert geïnitieerde, hoewel hij niet identificeren van de fabrikanten of wat die producten.
G&S testte de titanium in kwestie, waaruit blijkt voldoende sterkte en chemie specificaties. “De certificering kregen we van de leverancier zei dat dit zou nooit mogen gebeuren,” G&S’ Geiser zei. Maar het deed en het defect optrad verderop in de toeleveringsketen dan wat de FDA over het algemeen inspecteert, zei Craig. “Deze ving iedereen off-guard.”
Continued vigilance needed for Chinese titanium
De ASTM specs voor titanium ruimte hebben voor het aanhalenRoger Geiser, CEO van G&S (Amerikaanse distributeur)
